设为首页 | 加入收藏| RSS 天健化妆品申报网 - 天健华成旗下,中国最具影响力的化妆品申报注册门户网站

一图读懂 《化妆品安全评估技术导则》(附化妆品安全评估报告示例)

时间:2021-04-14 03:06:22  来源:  作者:  浏览量:

《化妆品安全评估技术导则》阅读导图

{1U0AOMR9DOQ3~85N@W9988.png

(制图:北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部)

 

附件:化妆品安全评估报告示例(简化版)

                                              注:本报告格式和内容仅供参考

 

 

 

    目:(产品名称)安全评估报告

注册人/备案人名称:                        

注册人/备案人地址:                       

评估单位:                       

人:                       

评估日期:                  

-----------------------------------------------------另起一页------------------------------------------------------

目  录

 

一、摘要································································································· 57

二、产品简介···························································································· 57

三、产品配方···························································································· 57

四、配方中各成分的安全评估········································································ 59

五、可能存在的风险物质评估········································································ 63

六、风险控制措施或建议·············································································· 64

七、安全评估结论······················································································ 64

八、安全评估人员签名················································································ 65

九、安全评估人员简历················································································ 65

十、参考文献···························································································· 65

十一、附录······························································································ 65


一、摘要

xxx面霜为驻留类化妆品,适用于面部,依据《化妆品安全评估技术导则》有关规定,对配方所用的水、甘油、鲸蜡醇、花生醇、苯氧乙醇、香精和二棕榈酰羟脯氨酸等7种原料进行评估,对产品的有害物质和微生物等进行了检测,可能存在的二甘醇和苯酚等2种风险物质进行评估。结果显示,该产品在正常、合理及可预见的使用情况下,不会对人体健康产生危害。

二、产品简介

1、产品名称:xxx面霜

2、产品使用方法:本产品可涂抹于面部。

3、日均使用量 g/day):1.54*

4、产品驻留因子: 1.00

5、暴露剂量(SED=日均使用量×驻留因子×成分在配方中百分比×经皮吸收率÷体重#

注:*日均使用量参考《THE SCCS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC INGREDIENTS AND THEIR SAFETY EVALUATION 10TH REVISION)》。

# 体重一般为默认的成人体重(60 kg);经皮吸收率以100%计。

三、产品配方

本配方中所使用的成分均已列入《已使用化妆品原料目录》或《化妆品安全技术规范》(2015年版),产品配方表见表1

产品配方表

序号

中文名称

INCI名称/英文名称

使用

目的

在《已使用原料目录》中的序号

备注

1

WATER

溶剂

06260

2

甘油

GLYCERIN

保湿剂

02421

3

鲸蜡醇

CETYL   ALCOHOL

增稠剂

03526

4

花生醇

ARACHIDYL   ALCOHOL

润肤剂

02992

5

苯氧乙醇

PHENOXYETHANOL

防腐剂

01294

《化妆品安全技术规范》准用防腐剂(表4)序号37

6

香精

PARFUM

芳香剂

07008

7

二棕榈酰羟脯氨酸

DIPALMITOYL   HYDROXYPROLINE

保湿剂

02255

注:本配方仅为示例,非实际配方。产品配方应提供全部原料,并按照含量递减顺序排列。


 

四、配方中各成分的安全评估

各成分的安全评估

序号

中文

名称

含量(%

《化妆品安全技术规范》要求

权威机构评估结论

本企业原料历史使用量(%

最高历史使用量(%

评估结论

参考文献

1

91.699

本产品使用的水符合国家饮用水标准,无安全风险。

/

2

甘油

5.000

CIR评估结果显示,驻留类化妆品浓度为78.5%时,在化妆品中的使用是安全的

本配方中添加量在安全用量以内。

1

3

鲸蜡醇

1.000

1.500

在备案号为xxx的面霜中,鲸蜡醇浓度为1.500%,本产品添加量为1.000%,该原料在本产品中应用风险在可接受范围之内。

/

4

花生醇

0. 600

花生醇为1-二十烷醇,属于直链长链饱和脂肪醇。直链长链饱和脂肪醇类物质的通用分子结构式为CnH2n+2O,该类物质都具有直链碳链结构,且都具有末端醇羟基作为关键官能团,化学结构的区别是碳链长短的不同。因此,花生醇和具有近似碳链长度的饱和脂肪醇(如1-十八醇、1-二十二醇)在理化性质、危害描述、危害特征描述等上的数据可以相互参考。

毒理学终点:

急性毒性:急性经口毒性试验显示该原料为实际无毒性。急性经皮毒性试验显示该原料为微毒性。

皮肤刺激性:根据原料供应商提供的毒理学安全数据,浓度为50.000%时,该原料对皮肤无刺激性。

眼刺激性:根据原料供应商提供的毒理学安全数据,浓度为50.000%时该原料对眼睛无刺激性。

皮肤变态反应:该原料经动物测试证明无致敏性。

皮肤光毒性:含有该原料的产品在临床研究中显示无皮肤光毒性。

致突变性:根据原料供应商提供的毒理学安全数据,该原料无潜在基因突变性或染色体畸变性。

系统毒性:经过危害特征描述,该原料的未观察到有害作用的剂量(NOAEL)为 1000 mg/kg bw/day。生殖发育毒性:该原料的交叉参考物1-二十二醇在重复剂量毒性/生殖和发育毒性试验中未观测到发育和生殖毒性反应,其NOAEL 1000 mg/kg bw/day。另一交叉参考物1-十八醇在生殖和发育毒性试验中也未观测到发育和生殖毒性反应,其NOAEL   2000 mg/kg bw/day。鉴于化学结构的相似性,花生醇(C=20)的生殖和发育毒性应与1-二十二醇和1-十八醇相近。此外,据研究表明,直链饱和脂肪醇的经皮、经口吸收率与碳链长度直接相关。当碳链长度大于7时,饱和脂肪醇的经皮、经口吸收率随碳链长度的增加而下降。因此,花生醇的生殖和发育毒性应不高于其交叉参照物的生殖发育毒性,基于保守原则,NOAEL选取1000 mg/kg bw/day。安全评估用NOAEL:选取经口重复染毒试验资料的NOAEL 1000 mg/kg/day用以计算安全边际值。暴露剂量=1.54*1000*0.600/60*100=0.154mg/kg/d。安全边际值MoS = 1000/0.154=6494> 100

该原料在本产品中的应用风险在可接受范围内。

2-5

5

苯氧乙醇

0.500

符合《化妆品安全技术规范》准用防腐剂(表4)规定

满足《化妆品安全技术规范》(2015年版)要求。

6

6

香精

0.200

其使用符合国际日用香料协会(IFRA)实践法规要求。

/

7

二棕榈酰羟脯氨酸

0.001

5

该原料使用浓度低于已获批准驻留类化妆品中最高历史曾用量,可安全使用。

/


五、可能存在的风险物质的安全评估

本产品按照《化妆品安全评估技术导则》的要求,基于当前科学认知水平,对可能由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的风险物质进行评估,结果表明:

本产品的生产符合国家相关法律法规,对生产过程和产品包装材料进行严格的管理和控制。

产品中可能存在的安全性风险物质是技术上无法避免、由原料带入的杂质。残留的微量杂质在正常合理使用条件下不会对人体健康造成危害。产品安全性风险物质危害识别表见表3

化妆品中安全性风险物质危害识别表

标准中文名称

可能含有的风险物质

备注

/

甘油

二甘醇

欧洲消费者安全科学委员会(SCCS)关于二甘醇杂质的意见中,浓度不超过0.1%时,其在化妆品中的存在是安全的。

终产品二甘醇的检验报告附后。

鲸蜡醇

/

花生醇

/

苯氧乙醇

二噁烷和苯酚

二噁烷:化妆品终产品中二噁烷的残留浓度应符合《化妆品安全技术规范》(2015版)第一章<概述>中表2“化妆品中有害物质限值的要求,即二噁烷的残留浓度应小于30mg/kg。本产品中二噁烷的残留浓度符合该要求。

苯酚:根据日本化妆品标准允许使用的防腐剂中,苯酚在化妆品中的限量为0.1g/100g,本产品中苯酚含量为0.002g/100g,因此,本原料不具有安全性风险,不会对人体健康造成潜在的危害。

香精

/

二棕榈酰羟脯氨酸

/

此外,该产品的检验报告显示其铅、汞、砷、镉、二噁烷检验结果符合《化妆品安全技术规范》(2015年版)表2《化妆品中有害物质限量》的限值要求。

六、风险控制措施或建议

本产品为面霜,涂抹于面部,可每日使用。

本产品无需标注警示用语。

七、安全评估结论

本产品为面霜(驻留类化妆品),可每日使用,涂抹于面部。主要暴露方式为经皮吸收,根据产品的特性,对本产品的暴露评估仅考虑经皮途径。

通过对产品以下各方面的综合评估:

1、各成分的安全评估结果显示,所有成分在本产品浓度下不会对人体健康产生危害;

2、可能存在的安全性风险物质检测及评估结果显示,不会对人体健康产生危害;

3、微生物检验结果显示该产品微生物符合《化妆品安全技术规范》(2015年版)有关要求;

4、有害物质检测结果显示,该产品有害物质含量符合《化妆品安全技术规范》(2015年版)有关要求;

5、配方中各成分之间未预见发生有害的相互作用。

综上,认为该产品在正常及合理、可预见的使用条件下,不会对人体健康产生危害。

八、安全评估人员的签名

评估人:xxx   

日期:20xxxxxx

地址:xxxxxxxxxxxxxxxx

 

评估人:xxx   

日期:20xxxxxx

地址:xxxxxxxxxxxxxxxx

九、安全评估人员简历

……

十、参考文献

格式举例:

1. 国家食品药品监督管理总局,关于发布化妆品安全技术规范(2015年版)的公告,2015年第268

2. Ralph Gingell, Jeannie B. Kirkpatrick, and David R. Subchronic Toxicity Study of 1,3-Propanediol Administered Orally to Rats. International Journal of Toxicology, 2000,19: 27–32

3. Safety Assessment of Brown Algae-Derived Ingredients as Used in Cosmetics. Final report 2019 available from CIR

十一、附录

1、原料供应商提供的1,3-丙二醇、花生醇毒理学报告

2、使用鲸蜡醇的备案号为xxx的面霜资料

3、产品中二甘醇、苯酚检测报告

4、香精的IFRA证书

注:附录所提供的资料仅针对该示例报告,还可根据产品实际情况提供原料供应商提供的符合要求的证明文件,根据原料供应商提供的材料推算出的风险物质浓度,原料供应商提供的其他香精证明文件或符合GB/T 22731-2017 日用香精标准声明等其他证明文件。

 

 

相关热词搜索:天健华成 申报攻略 申报费用
相关信息:

已有0位网友发表评论
网友评论

登录名: 密码: 匿名发表
  • 当前没有评论信息
北京天健华成 化妆品注册部
咨询热线:010-84828041/42(总机转8016)
微信咨询:1801335159(QQ同号)
咨询邮箱:zhuceabc@zhuceabc.com
客服 QQ:21255156 或 281613376
进口化妆品备案申报注册代理权威机构-天健华成,咨询电话:010-84828041、84828042 进口化妆品备案申报注册代理权威机构-天健华成,咨询电话:010-84828041、84828042

热点信息