《化妆品安全评估技术导则》阅读导图
（制图：北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部）
附件：化妆品安全评估报告示例（简化版）
注：本报告格式和内容仅供参考
题 目：（产品名称）安全评估报告
注册人/备案人名称：
注册人/备案人地址：
评估单位：
评 估 人：
评估日期： 年 月 日
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目 录
一、摘要································································································· 57
二、产品简介···························································································· 57
三、产品配方···························································································· 57
四、配方中各成分的安全评估········································································ 59
五、可能存在的风险物质评估········································································ 63
六、风险控制措施或建议·············································································· 64
七、安全评估结论······················································································ 64
八、安全评估人员签名················································································ 65
九、安全评估人员简历················································································ 65
十、参考文献···························································································· 65
十一、附录······························································································ 65
一、摘要
xxx面霜为驻留类化妆品，适用于面部，依据《化妆品安全评估技术导则》有关规定，对配方所用的水、甘油、鲸蜡醇、花生醇、苯氧乙醇、香精和二棕榈酰羟脯氨酸等7种原料进行评估，对产品的有害物质和微生物等进行了检测，可能存在的二甘醇和苯酚等2种风险物质进行评估。结果显示，该产品在正常、合理及可预见的使用情况下，不会对人体健康产生危害。
二、产品简介
1、产品名称：xxx面霜
2、产品使用方法：本产品可涂抹于面部。
3、日均使用量 （g/day）：1.54*
4、产品驻留因子： 1.00
5、暴露剂量（SED）=日均使用量×驻留因子×成分在配方中百分比×经皮吸收率÷体重#
注：*日均使用量参考《THE SCCS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC INGREDIENTS AND THEIR SAFETY EVALUATION （10TH REVISION）》。
# 体重一般为默认的成人体重（60 kg）；经皮吸收率以100%计。
三、产品配方
本配方中所使用的成分均已列入《已使用化妆品原料目录》或《化妆品安全技术规范》（2015年版），产品配方表见表1。
表1 产品配方表
序号 | 中文名称 | INCI名称/英文名称 | 使用 目的 | 在《已使用原料目录》中的序号 | 备注 |
1 | 水 | WATER | 溶剂 | 06260 | |
2 | 甘油 | GLYCERIN | 保湿剂 | 02421 | |
3 | 鲸蜡醇 | CETYL ALCOHOL | 增稠剂 | 03526 | |
4 | 花生醇 | ARACHIDYL ALCOHOL | 润肤剂 | 02992 | |
5 | 苯氧乙醇 | PHENOXYETHANOL | 防腐剂 | 01294 | 《化妆品安全技术规范》准用防腐剂（表4）序号37 |
6 | 香精 | PARFUM | 芳香剂 | 07008 | |
7 | 二棕榈酰羟脯氨酸 | DIPALMITOYL HYDROXYPROLINE | 保湿剂 | 02255 |
注：本配方仅为示例，非实际配方。产品配方应提供全部原料，并按照含量递减顺序排列。
四、配方中各成分的安全评估
表2 各成分的安全评估
序号 | 中文 名称 | 含量（%） | 《化妆品安全技术规范》要求 | 权威机构评估结论 | 本企业原料历史使用量（%） | 最高历史使用量（%） | 评估结论 | 参考文献 |
1 | 水 | 91.699 | 本产品使用的水符合国家饮用水标准，无安全风险。 | / | ||||
2 | 甘油 | 5.000 | CIR评估结果显示，驻留类化妆品浓度为78.5%时，在化妆品中的使用是安全的 | 本配方中添加量在安全用量以内。 | 1 | |||
3 | 鲸蜡醇 | 1.000 | 1.500 | 在备案号为xxx的面霜中，鲸蜡醇浓度为1.500%，本产品添加量为1.000%，该原料在本产品中应用风险在可接受范围之内。 | / | |||
4 | 花生醇 | 0. 600 | 花生醇为1-二十烷醇，属于直链长链饱和脂肪醇。直链长链饱和脂肪醇类物质的通用分子结构式为CnH2n+2O，该类物质都具有直链碳链结构，且都具有末端醇羟基作为关键官能团，化学结构的区别是碳链长短的不同。因此，花生醇和具有近似碳链长度的饱和脂肪醇（如1-十八醇、1-二十二醇）在理化性质、危害描述、危害特征描述等上的数据可以相互参考。 毒理学终点： 急性毒性：急性经口毒性试验显示该原料为实际无毒性。急性经皮毒性试验显示该原料为微毒性。 皮肤刺激性：根据原料供应商提供的毒理学安全数据，浓度为50.000%时，该原料对皮肤无刺激性。 眼刺激性：根据原料供应商提供的毒理学安全数据，浓度为50.000%时该原料对眼睛无刺激性。 皮肤变态反应：该原料经动物测试证明无致敏性。 皮肤光毒性：含有该原料的产品在临床研究中显示无皮肤光毒性。 致突变性：根据原料供应商提供的毒理学安全数据，该原料无潜在基因突变性或染色体畸变性。 系统毒性：经过危害特征描述，该原料的未观察到有害作用的剂量（NOAEL）为 1000 mg/kg bw/day。生殖发育毒性：该原料的交叉参考物1-二十二醇在重复剂量毒性/生殖和发育毒性试验中未观测到发育和生殖毒性反应，其NOAEL为 1000 mg/kg bw/day。另一交叉参考物1-十八醇在生殖和发育毒性试验中也未观测到发育和生殖毒性反应，其NOAEL为 2000 mg/kg bw/day。鉴于化学结构的相似性，花生醇（C=20）的生殖和发育毒性应与1-二十二醇和1-十八醇相近。此外，据研究表明，直链饱和脂肪醇的经皮、经口吸收率与碳链长度直接相关。当碳链长度大于7时，饱和脂肪醇的经皮、经口吸收率随碳链长度的增加而下降。因此，花生醇的生殖和发育毒性应不高于其交叉参照物的生殖发育毒性，基于保守原则，NOAEL选取1000 mg/kg bw/day。安全评估用NOAEL：选取经口重复染毒试验资料的NOAEL 1000 mg/kg/day用以计算安全边际值。暴露剂量=1.54*1000*0.600/（60*100）=0.154mg/kg/d。安全边际值MoS = 1000/0.154=6494> 100 该原料在本产品中的应用风险在可接受范围内。 | 2-5 | ||||
5 | 苯氧乙醇 | 0.500 | 符合《化妆品安全技术规范》准用防腐剂（表4）规定 | 满足《化妆品安全技术规范》（2015年版）要求。 | 6 | |||
6 | 香精 | 0.200 | 其使用符合国际日用香料协会（IFRA）实践法规要求。 | / | ||||
7 | 二棕榈酰羟脯氨酸 | 0.001 | 5 | 该原料使用浓度低于已获批准驻留类化妆品中最高历史曾用量，可安全使用。 | / |
五、可能存在的风险物质的安全评估
本产品按照《化妆品安全评估技术导则》的要求，基于当前科学认知水平，对可能由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的风险物质进行评估，结果表明：
本产品的生产符合国家相关法律法规，对生产过程和产品包装材料进行严格的管理和控制。
产品中可能存在的安全性风险物质是技术上无法避免、由原料带入的杂质。残留的微量杂质在正常合理使用条件下不会对人体健康造成危害。产品安全性风险物质危害识别表见表3。
表3 化妆品中安全性风险物质危害识别表
标准中文名称 | 可能含有的风险物质 | 备注 |
水 | 无 | / |
甘油 | 二甘醇 | 欧洲消费者安全科学委员会（SCCS）关于二甘醇杂质的意见中，浓度不超过0.1%时，其在化妆品中的存在是安全的。 终产品二甘醇的检验报告附后。 |
鲸蜡醇 | 无 | / |
花生醇 | 无 | / |
苯氧乙醇 | 二噁烷和苯酚 | 二噁烷：化妆品终产品中二噁烷的残留浓度应符合《化妆品安全技术规范》（2015版）第一章<概述>中表2“化妆品中有害物质限值”的要求，即二噁烷的残留浓度应小于30mg/kg。本产品中二噁烷的残留浓度符合该要求。 苯酚：根据日本化妆品标准允许使用的防腐剂中，苯酚在化妆品中的限量为0.1g/100g，本产品中苯酚含量为0.002g/100g，因此，本原料不具有安全性风险，不会对人体健康造成潜在的危害。 |
香精 | 无 | / |
二棕榈酰羟脯氨酸 | 无 | / |
此外，该产品的检验报告显示其铅、汞、砷、镉、二噁烷检验结果符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）表2《化妆品中有害物质限量》的限值要求。
六、风险控制措施或建议
本产品为面霜，涂抹于面部，可每日使用。
本产品无需标注警示用语。
七、安全评估结论
本产品为面霜（驻留类化妆品），可每日使用，涂抹于面部。主要暴露方式为经皮吸收，根据产品的特性，对本产品的暴露评估仅考虑经皮途径。
通过对产品以下各方面的综合评估：
1、各成分的安全评估结果显示，所有成分在本产品浓度下不会对人体健康产生危害；
2、可能存在的安全性风险物质检测及评估结果显示，不会对人体健康产生危害；
3、微生物检验结果显示该产品微生物符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）有关要求；
4、有害物质检测结果显示，该产品有害物质含量符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）有关要求;
5、配方中各成分之间未预见发生有害的相互作用。
综上，认为该产品在正常及合理、可预见的使用条件下，不会对人体健康产生危害。
八、安全评估人员的签名
评估人：xxx
日期：20xx年xx月xx日
地址：xxxxxxxxxxxxxxxx
评估人：xxx
日期：20xx年xx月xx日
地址：xxxxxxxxxxxxxxxx
九、安全评估人员简历
……
十、参考文献
格式举例：
1. 国家食品药品监督管理总局，关于发布化妆品安全技术规范（2015年版）的公告，2015年第268号
2. Ralph Gingell, Jeannie B. Kirkpatrick, and David R. Subchronic Toxicity Study of 1,3-Propanediol Administered Orally to Rats. International Journal of Toxicology, 2000,19: 27–32
3. Safety Assessment of Brown Algae-Derived Ingredients as Used in Cosmetics. Final report 2019 available from CIR
十一、附录
1、原料供应商提供的1,3-丙二醇、花生醇毒理学报告
2、使用鲸蜡醇的备案号为xxx的面霜资料
3、产品中二甘醇、苯酚检测报告
4、香精的IFRA证书
注：附录所提供的资料仅针对该示例报告，还可根据产品实际情况提供原料供应商提供的符合要求的证明文件，根据原料供应商提供的材料推算出的风险物质浓度，原料供应商提供的其他香精证明文件或符合GB/T 22731-2017 日用香精标准声明等其他证明文件。
进口化妆品批文申报注
进口化妆品注册申报及
《天健华成教你如何进