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进口化妆品注册申报及备案手续8步走(最新修订)

时间:2017-11-30 10:34:00  来源:  作者:  浏览量:0

作者:北京天健华成国际投资顾问有限公司 化妆品注册部
凡是以销售为目的的国外化妆品进口,必须预先经中国行政审批部门(审批部门:国家食品药品监督管理总局,简称CFDA)的审批。未经审批则无法进行正常报关报检,亦不得在中国大陆市场销售。
本文作者为北京天健华成国际投资顾问有限公司www.zhuceabc.cn)化妆品注册部,10余年来一直致力于进口化妆品卫生许可批件(备案凭证)的代理申报工作,是具有良好口碑的业内著名品牌机构,在每天接到的大量进口化妆品批文申报注册咨询中,有相当部分的客户不知从何入手,反复咨询后仍然懵懵懂懂。推荐其阅读天健华成撰写的《进口化妆品申报注册完全指导手册》系列,总是抱怨文章太长,读下来没有耐心。因此,本站特约天健华成化妆品注册部撰写此文,力争用最简单的文字,尽量将进口化妆品程序讲清楚,希望这个尝试能给广大企业带来实际的帮助。

第一步:明确产品情况和进口程序,预算周期及费用
(1)明确产品情况
作为化妆品产品的进口商,尤其是中国境内的经销商,一旦确定进口某个品牌的化妆品,应该首先明确该产品的实际情况,也是产品能够获得批准的前提条件,如:
该产品在生产国是否已经上市销售?该产品配方原料等是否符合中国大陆法规?该产品是否已在中国境内批准上市?产品属于非特殊还是特殊产品类别?
(2)了解进口程序、周期及费用
了解产品的同时,还应该知道,国外化妆品进口到中国大陆销售,主要需要经过两步:第一步就是向中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)申请行政许可批件/备案凭证,这是进口的先决条件;获取该批件/凭证后,第二步即可进行正常的报关报检了。
下面说说第一步所需的时间及费用预算情况。
申请周期是广大客户最关心的问题之一, 根据天健华成公司的经验,进口非特殊类化妆品一般可在3至6个月内完成申报,获得备案凭证。进口特殊类化妆品,根据不同功能,整个申报周期约为6~12个月左右。
当然,如果作为出资方,对申请所需花费的资金情况也是首先需要考察的。CFDA许可手续的周期和费用可参考中国领先的化妆品申报门户网站“中国注册申报网(www.zhuceabc.cn)”上的专题文章:《化妆品申报注册周期及费用速算》(/Cosmereg/fy/)一般来说,进口非特殊类化妆品全部的申报费用约数千到1万元人民币左右,进口非特殊类化妆品全部的申报费用在1~4万元人民币左右不等(主要费用组成为检测费+公证及翻译费)。

第二步:签订代理合同,确定外方资料提供情况
经过前面的考察了解之后,就进入实质操作阶段了。
作为经销商,应该和国外生产企业签订产品代理合同,CFDA批文有效期是4年,所以代理合同的期限最好在4年以上。
签订合同的同时,应了解外方是否能够提供产品相关技术文献(如完整配方、工艺、质量标准等)和证明文件(如销售证明等),因为不排除有些国外企业出于知识产权保护不愿提供个别技术核心资料。
另外,对欧洲国家的产品还应确定外方是否同意动物实验,因为欧洲国家是不提倡动物实验的,而在CFDA审批过程中,动物实验是必做项目。
需要获取的产品资料及其要求,请见中国注册申报网专题文章:《进口化妆品注册申报手续完全指导手册》(/Cosmereg/gonglve),或CFDA官网相关信息。委托天健华成代办的话,可以简省提供资料并可获得相关样本帮助。

第三步:确定申请方式,自主申请还是委托代理
由于目前进口化妆品注册申请的专业性越来越强,难度越来越大,所以申请企业只能有两个选择:要么配备专业注册人员或部门,要么委托像天健华成公司这样的专业代理机构。对一些产品尚未正式运营的公司来说,配备专门的部门或人员显然不太现实,那么如何选择一家合适可靠的代理机构就成为关键问题。这点可参考天健华成的专题文章《教你如何选择化妆品申报代理机构》http://www.zhuceabc.cn/gs/help)。

第四步:授权书备案,正式申请的开始
授权书备案是进口化妆品行政许可批文正式申请的第一步。备案完成之后,才能继续下面的样品检测、送审等程序。授权书是指国外化妆品生产企业向在华申报责任单位(可为经销商、外商分公司等)的授权,授权书应由申请人和在华申报责任单位共同签署,并经公证机关公证后向CFDA提交备案;授权书为外文的,还应译成中文,并对中文进行公证。如需参考模板,可联系天健华成公司化妆品部。

第五步:检测样品
授权书备案完成后,按相关要求准备好送检资料及样品,送交CFDA认可的检测机构进行检测,根据产品功能和配方的不同,一般20天至6个月左右出具检测报告。具体检测项目、周期及费用可参考中国注册申报网专题文章:《进口化妆品注册申报手续完全指导手册》/Cosmereg/gonglve)或相关栏目。

第六步:递交申请
完成样品检测后,根据《化妆品行政许可申报受理规定》(国食药监许[2009]856号)等法规整理送审文件成册后,向CFDA受理中心提出申请。受理机构接收化妆品行政许可申报资料后,在5个工作日内对申报资料进行形式审查,并作出是否受理或补正的决定。

第七步:资料补正
形式审查及技术审查(评审)后,如有提出补正意见,应按要求进行补正。

第八步:获取批文
进口化妆品从受理到获批的行政周期为20日(普通类)至110日(特殊类),但由于存在补正等环节,所以实际获取批文的周期通常高于上述行政周期。批文获取后,其有效期为4年,到期后可进行延续。
至此,您的产品就可以进行正常报关、销售等手续了。


版权声明: 北京天健华成自2002年首创推出《健康相关产品申报全攻略》系列文章,包括化妆品、保健食品、消毒产品、医疗器械等,本文为系列文章之一。再次严正提醒同行自重:请勿剽窃抄袭。转载请保留作者信息及文中链接。谢绝同行公司任何形式的转载。本公司保留所有法律权利。如何鉴别同类抄袭文章:参考中国注册申报网(http://www.zhuceabc.cn)。
联系作者:电子信箱:zhuceabc@zhuceabc.com、 saliya_li@163.com或登录中国注册申报网(www.zhuceabc.cn)、中国化妆品申报网(www.medfda.com)。电话:86-010-51664481、84828042转化妆品注册部。 

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