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2019年进口非特殊类化妆品备案申报简明教程(新政版)

时间:2019-01-17 11:28:23  来源:天健华成  作者:天健华成  浏览量:0

写在前面的话

在天健华成每天接到的大量进口化妆品备案咨询中,绝大部分的客户从没有过相关经验,甚至不曾做过任何了解和准备工作,只是有要合法进口化妆品的诉求,却不知具体从何入手,而多方反复咨询有时被一知半解者误导,最终还是懵懵懂懂。

天健华成化妆品注册部有鉴于此,自2002年起即专门撰写《进口化妆品申报注册完全指导手册》等系列实用攻略,但被同行辗转传抄难免走样,兼之该系列篇幅较长,难有耐心读下来,因此,早在2013年,天健华成又推出简化版的攻略(《进口化妆品批文申报注册备案10步走》),为广大客户所欢迎。此为缘起。

自2018年11月国家药品监督管理局(NMPA)发布公告,将进口非特殊用途化妆品由审批制调整为备案制后,市场强烈需要全新的政策指导。天健华成化妆品注册部顺应需求,提供此文。但由于配套法规并未出台,所以此后的修订或在所难免,望诸君预知。

此次修订将涉及天健华成原化妆品(非特殊、特殊;进口、国产)及保健食品(进口、国产及各功能)系列攻略,修订后或编纂成电子书,为有志于化妆品进口的同好提供政策及操作上的友情指导。




进口非特殊类化妆品备案申报9步走(2019新政版)


原创/北京天健华成国际投资顾问有限公司 化妆品注册部


    凡以市场销售为目的的进口化妆品,必须预先经我国行政监管部门(国家药品监督管理局,简称NMPA)审批(特殊类化妆品)或备案(非特殊类化妆品),否则无法进行正常通关,亦不得在中国大陆市场销售。

本文作者为北京天健华成国际投资顾问有限公司(www.zhuceabc.cn)化妆品注册部,2003年起一直致力于进口化妆品卫生许可批件(备案凭证)的代理申报工作,是具有高度商誉和口碑的老牌代理机构。

本文为普及知识、增强实操性,故尽量避免征引繁琐的法规条文,而力争用最简明的文字,直接给出具体操作流程和注意事项,以便可以达到客户一读就懂,一看就会的效果。

    本文的论述对象为进口非特殊类化妆品,备案后取得的是电子版备案凭证,备案产品按照国妆网备进字(境内责任人所在省份简称)+四位年份数字+六位顺序编号的规则进行编号。

第一步:明确概念分类,确定进口程序

1.确定产品是否属于化妆品

  目前国际上对化妆品的概念尚无统一定义。我国《化妆品卫生规范》(2007年版)一书中将化妆品定义为:以涂擦、喷洒或其他类似的方法,散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等),以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。这个定义从化妆品的使用方式、施用部位以及化妆品的使用目的三个方面进行了较为全面的概括。
  既然化妆品的作用部位是人体表面,包括皮肤表面、毛发表面及指甲表面等部位,那么如果你的产品用法为口服、皮下注射等,或作用于体内黏膜等,均不属于化妆品范畴。

2.确定产品是否属于非特殊类化妆品

我国目前仅对首次的进口非特殊用途化妆品实施备案管理,特殊类别化妆品则仍采取行政许可注册制。所以,对将进口产品进行分类判断是首要问题。

这个问题比较简单,可以用排除法:不是特殊用途类别的化妆品,自然就是非特殊类化妆品。

我国2007年版《化妆品卫生规范》中将具有育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑(含美白)及防晒作用的9类化妆品称为特殊用途化妆品。特殊用途类化妆品包装标签上必须标注特殊用途化妆品卫生批准文号,如国妆特字G20196666”

3.根据境内责任人注册地确定进口程序

根据NMPA2018年第88号公告,当前实施的备案制是不完全的。即按照境内责任人注册地的不同,备案流程有所区别。

境内责任人注册地在上海、浙江、天津、辽宁、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西等11个自贸试验区试点省()行政区域范围内的,采取的流程是:在备案系统填报上传完成电子版资料后,向所在地省级食品药品监督管理部门办理备案。有关省级食品药品监管部门应当及时制定本行政区域内备案管理相关办事指南,并向社会公开。

境内责任人注册地在其他省(区、市)行政区域范围内的,在网上备案系统填报上传完成电子版资料后,向国家药品监督管理部门办理备案。

进口非特殊类化妆品两种不同备案程序比较

程序

境内责任人注册地在自贸区省辖

境内责任人注册地不在自贸区省辖

STEP 1

境内责任人授权

STEP 2

网备案用户名,当地报送并领取密码

网备案用户名,国家局报送并领取密码

STEP 3

国家认可的化妆品行政许可检验机构进行检测

STEP 4

网上提交备案资料,原件递交省局

网上提交备案资料,原件递交国家局

STEP 5

备案系统自动生成电子版备案信息凭证

STEP 6

事后监查

以上两种方式并无质的不同,企业可根据自身情况斟酌选择上述不同方案。

第二步:了解法规禁忌,规避可能误区

作为化妆品产品的进口商,尤其是作为境内责任人的中国境内的经销商,一旦确定进口某个品牌的化妆品,应该事先了解该产品的实际情况以及法规禁区,这也是产品能够获得批准的前提条件,如:

该产品在生产国是否已经上市销售?该产品配方原料等是否符合中国大陆法规?该产品所有权人是否同意动物实验?

1.关于销售证明

产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件,是备案资料提供的必要项目,所以应了解所要进口的产品是否在原产国已有销售且能按要求开具销售证明。

2.关于境内责任人(原在华申报责任单位)

新规对境内责任人的要求和原在华申报责任单位没什么变化,但境内责任人索要承担的责任和义务却要多很多。境内责任人负责产品的进口和经营,并依法承担相应的产品质量安全责任。同一产品不得由不同的境内企业法人作为境内责任人。

3.关于授权书

在首次申报进口非特殊用途化妆品备案前,境内责任人应当填报境外生产企业对其的授权书及其公证件,授权书为外文的,还应译成中文,并对翻译件与原件一致进行公证。

4.关于动物实验

对部分欧洲等西方国家的产品,应确定外方是否同意动物实验。欧盟于20133月在全球范围内率先全面禁止化妆品动物实验,挪威、新西兰、以色列、印度等国家也都已经全面禁止化妆品动物实验,而在我国,只针对国产非特产品去除了强制性动物实验的要求。进口化妆品和国产特殊用途化妆品的备案审批过程中,动物实验仍是必做项目。

5.关于产品配方及说明信息

我国对化妆品配方的要求是全成分标注,同时,国内外对原料安全性要求的不尽相同,有些成分在国外可用,但在国内却无法直接申请。所以应预先了解外方是否愿意提供产品的完整配方,以及配方中是否有禁用和限用物质、新原料等,还应了解包装、说明书等材料是否有违反中国相关法规的信息。

第三步:评估备案周期及费用

前面讲过,首次申报进口非特殊用途化妆品备案主要有两种方式,这两种方式的具体流程实际上是基本雷同的,仅在纸质资料的报送有所区别(向国家局备案OR地方局备案)。因此,二者的备案周期也是相近的,费用上也并无区别。

进口非特殊类化妆品申报周期,根据天健华成公司化妆品注册部的经验,在产品同样符合备案要求的情况下,从样品检测开始计算,原来审批制的申报周期一般6个月左右可获得纸质备案凭证;改为备案制后,主要是节省了技术审评和行政审批环节的时间,大约可在2-4个月左右获得电子备案凭证。

进口非特殊类化妆品申报费用较为接近,但不同的细分功能小类也有差距。一般来说,在委托代理机构的情况下,进口非特殊类化妆品全部的申报费用约为1~2万元人民币,主要集中在1.5万元左右(费用组成为检测费+公证及翻译费+代理费,婴幼儿产品和成人产品有所差别),在此基础上,费用过高或过低都是需要慎重考量的。各功能的具体费用情况可参考中国领先的化妆品申报门户网站“中国注册申报网(www.zhuceabc.cn)”上的专题文章:《化妆品申报注册周期及费用速算》(/Cosmereg/fy/)。

第四步:与外方签订合同,进入实际操作阶段

经过前面的考察了解之后,就进入实质性操作阶段了。

作为经销商或境内责任人,应该和境外产品所有权人签订产品代理合同,明确双方的权利和责任,比如产品代理期限、备案费用的承担、市场责任的划分等,尤其是新政后境内责任人的责任加重,这方面更应注意。

签订合同的同时,一定要了解外方是否能够提供产品的相关证明文件(如销售证明、授权书及其公证件)、相关技术文献(如完整配方、生产工艺、质量标准等)和样品,不提供这些必要的材料,申报工作是无法进行的。

需要获取的材料清单及具体要求,请登录中国注册申报网(www.zhuceabc.cn)查询。如委托天健华成代办,可以简省提供资料并可获得相关样本帮助。

第五步:确定申请方式,自主申请还是委托代理

由于目前进口化妆品注册申请的专业性越来越强,难度越来越大,所以申请企业只能有两个选择:要么配备专业注册人员或部门,要么委托像天健华成公司这样的专业代理机构。对一些产品尚未正式运营的公司来说,配备专门的部门或人员显然不太现实,那么如何选择一家合适可靠的代理机构就成为关键问题。这点可参考天健华成的专题文章《教你如何选择化妆品申报代理机构》(http://www.zhuceabc.cn/gs/help)。

第六步:授权书备案,正式申报开始

授权书备案(用户名备案)是进口化妆品行政许可批文正式申请的第一步。境内责任人在首次申报进口非特殊用途化妆品备案前,应当通过备案系统报送以下资料进行用户注册:

(一)加盖境内责任人公章、并由其负责人签字的进口非特殊用途化妆品备案管理系统用户名称注册申请书;

(二)境外生产企业对境内责任人的授权书及其公证件,授权书为外文的,还应译成中文,并对翻译件与原件一致进行公证;如需参考模板,可联系天健华成公司化妆品部。

(三)境内责任人营业执照。

系统审核通过后,境内责任人应持与电子版一致的纸质版资料至相应监管部门领取备案系统用户名称和初始密码。

授权书备案完成之后,才能继续下面的样品检测、资料报送等程序。


第七步:检测样品

授权书备案完成后,按相关要求准备好送检资料及样品,送交国家认可的检测机构进行检测,根据产品功能和配方的不同,进口非特殊用途化妆品一般20工作日左右即可出具检测报告。具体检测项目、周期及费用可参考中国注册申报网专题文章:《化妆品申报注册周期及费用速算》(/Cosmereg/fy/)或相关栏目。

第八步:网上备案信息报送

完成样品检测后,境内责任人应当在产品首次进口前,对产品的安全性相关资料进行整理、归档,通过备案系统上传下列资料:

(一)进口非特殊用途化妆品备案申请表;

(二)产品中文名称命名依据;

(三)产品配方;

(四)产品质量安全控制要求;

(五)产品原包装(含产品标签、产品说明书)图片;拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书);

(六)产品生产工艺简述;

(七)产品技术要求;

(八)化妆品行政许可检验机构出具的检验报告及相关资料;

(九)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;

(十)化妆品适用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书;

(十一)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件;

(十二)境外生产企业生产质量管理的相关证明材料;

(十三)可能有助于备案的其他资料。

电子版资料填报上传完成后,境内责任人应持与电子版一致的纸质版资料至相应监管部门办理备案。上述资料原件(检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件除外)应由境内责任人逐页加盖公章或骑缝章。

第九步:取得备案信息凭证,产品自由销售

监管部门收到产品备案资料(含纸质及电子版资料)后,对产品是否属于备案范围、备案资料是否完整、备案资料是否符合规定形式等方面进行核对。符合要求的,予以备案,产品备案信息在食品药品监管总局政务网站统一公布。

备案信息系统将自动生成电子版备案信息凭证,境内责任人可自行下载、打印。备案产品按照国妆网备进字(沪)+四位年份数字+六位顺序编号的规则进行编号。

重要提醒与原来审批制不同,新政增加了事后监管环节。在产品备案后3个月内,监管部门会组织开展对备案资料的监督检查,重点检查产品配方、生产工艺、检验项目、安全性风险评估等是否符合安全性相关要求,必要时进行现场监督检查。(1)发现不符合要求情形的,要求境内责任人在30日内一次性补充提交相关资料;(2)发现依据现有资料无法判断产品安全性的,告知境内责任人补充提交相关资料,在确认备案资料符合要求前暂停进口及销售该产品;(3)发现存在违法情形或产品质量安全问题的,应当依法查处,并对相关产品进行责令下架、召回处理。

     

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