首次进口非特殊用途化妆品备案申报资料检查标准之配方成分篇

天健华成

化妆品备案资料中，配方是基础中的基础，配方如果违背了科学性、政策性、完整性，则一切申报工作无从谈起。进口非特殊用途化妆品备案资料检查工作应当符合《化妆品卫生监督条例》及相关的法律法规、标准规范的要求，依据有关规定，按照风险评估原则，在科学的基础上进行。北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部（www.zhuceabc.cn）特别提醒，备案申报资料应当真实、合法，申报产品的类别应当符合《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等相关规定的定义和范围要求。

（一）产品配方总体要求

1.产品配方应当提供该产品中文名称和外文名称。产品配方应以表格形式在同一张表中提供包含原料序号、国际化妆品原料名称（INCI名称）、原料标准中文名称、百分含量、使用目的等内容。产品配方以许可检验机构确认的产品配方为准。许可检验机构对进口产品配方的确认日期应与检验样品的受理日期一致。

2.产品配方应提供全部原料的名称，实际含量以百分比计，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量100%计）；复配原料（香精除外）应当以复配形式申报，并应标明各组分在其中的含量（以百分比计）；特殊情况，如含结晶水、原料存在不同的分子式或结构式等应加以说明，全部原料按含量递减顺序排列。

3．产品配方中使用了香精原料，可以申报香精在配方中的用量，不须申报香精中具体香料组分的种类和含量，原料名称以“香精”命名。如同时申报香精及香精中香料组分的种类和含量时，则须提交香精原料生产企业出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的证明文件。证明文件是外文的，应译成中文，并对中文译文进行公证。

原料的使用目的应根据申报产品原料在其产品中的实际作用标注，且应与原料本身的性质及产品工艺、配方体系相符。例如：润肤剂、乳化剂、溶剂、防腐剂等，但不得使用医疗术语。乳化体系应含有乳化剂（仅机械搅拌形成乳化的情况除外），去屑、去角质产品应在配方中明确相应原料。

4．配方组分（含复配原料中的各组分）的中文名称应按现行版《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称。无INCI名称或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的，应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名，但复配原料除外。

5. 配方中的原料应在《已使用化妆品原料名称目录》（2015版）中。如配方中原料未列入该目录的，应提供已准许在我国销售的化妆品中曾使用该原料的资料证明；在《化妆品安全技术规范》（2015版）中收载的准用防晒剂、防腐剂、着色剂、限用物质、国家局已批准的化妆品新原料等作为可以使用化妆品原料管理。（注意问题：产品配方成分中有虽在《已使用化妆品原料名称目录》（2015版）收录的表外防腐剂辛酰羟肟酸、环庚三烯酚酮、胶态银的，基于安全性考虑，该产品以存在质量安全问题处理；蜗牛分泌物滤液基于安全性考虑，该产品以安全性无法确定处理；含有寡肽-1原料的配方，应提供由该原料生产企业出具的包含有氨基酸组成的原料质量规格及原料来源的证明性文件）。

6．着色剂应提供《化妆品安全技术规范》（2015版）上载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。

7．两剂或两剂以上必须配合使用的产品，应按一个产品申报，并应在产品品名中体现该产品为一需配合使用的产品。根据多剂型是否混合后使用的实际情况，提交混合检验报告或分别提交各自剂型的检验报告。

8．凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿（含“全家使用”）的产品，应当提供基于安全性考虑的产品配方设计原则（含产品配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量安全控制等内容的资料。

（二）产品配方原料要求

1．产品配方不得使用《化妆品安全技术规范》（2015版）规定的禁用组分。

2．产品配方中的原料如属于《化妆品安全技术规范》（2015版）规定的限用物质和准用物质，不得超出规定的适（使）用范围、限制条件、要求和限量。

3．产品配方中标注为防腐剂的，应当符合《化妆品安全技术规范》（2015版）的有关要求。

4．非防晒类产品中紫外吸收剂用来保护产品的，所用紫外吸收剂的种类可不受《化妆品安全技术规范》（2015版）中限用防晒剂的限制，但其使用量应经安全性评估，并证明其安全性。

5．产品配方中所用着色剂应是《化妆品安全技术规范》（2015版）中规定使用的着色剂，并应符合其规定。如使用的着色剂为色淀，应注明具体色淀信息。

6．凡《化妆品安全技术规范》（2015版）中对所用原料质量规格有要求的，应提供由原料生产企业出具的质量规格证明（国外原料生产企业法定代表人或法定代表人授权该生产企业的签字人签字或盖生产企业公章）。

7. 申报产品配方中使用石油裂解物类原料的，应提供相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）。

8．产品配方中使用变性酒精的，应当注明所加入变性剂的名称及用量。

9．产品配方中使用动物脏器组织及血液制品提取物为原料的，应当申报其来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明。

10.原料名称为“某某植物提取物”的，表示该植物全株及其提取物均为已使用原料，使用时应当注明其具体使用部位。原料名称为“某植物花/叶/茎提取物”或“花/叶/藤提取物” 的，使用时应当注明其具体部位。

11.使用某一类别原料时，应备注具体的单一原料名称，如：藻提取物、浮游生物提取物等，应提供拉丁学名，明确到“种”，所用具体原料名称不在《已使用化妆品原料名称目录》（2015版）的，应提供已准许在我国销售的化妆品中曾使用该原料的资料证明。