首次进口化妆品备案申报资料检查标准之产品质量安全控制要求篇

天健华成

化妆品备案申报资料中，产品质量安全控制要求是相对比较简单却又非常容易出错的资料项。申报时往往由于一时疏忽，写错某项指标，从而导致申请被驳回。比如颜色、性状、气味等感官指标，在申报中就频频有企业出错。北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部（www.zhuceabc.cn）特别提醒，进口非特殊用途化妆品备案资料产品质量安全控制要求检查工作应当符合《化妆品卫生监督条例》、《化妆品安全技术规范》及相关的法律法规、标准规范的要求，依据有关规定，按照风险评估原则，在科学的基础上进行。

产品质量安全控制要求的检查要点如下：

（一）产品质量安全控制要求应有颜色、性状、气味等感官指标。常见感官指标描述不规范的情况：如颜色表述为“肤色”，气味表述为“无香味”。

（二）质量安全指标应包含微生物指标（不需检测的除外）和卫生化学指标。

（三）各指标计量单位应符合《化妆品安全技术规范》（2015版）有关要求。

（四）产品质量安全控制要求中涉及的原料种类和含量范围应与产品配方相符，同时符合《化妆品安全技术规范》（2015版）有关要求。

（五）产品质量安全控制要求符合国食药监保化[2011]427号文，明确或增加感官指标、卫生化学指标和微生物指标及检测方法、贮存条件、保质期等各项目内容。原产国的企业标准应翻译为中文，并有原产国企业的签章。

（六）产品如为境内企业委托境外企业生产后进口的情况，申报时，产品质量安全控制要求可以由境内委托方以中文出具，也可以由境外被委托方出具外文原件，同时附中文翻译。

（七）宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的，产品应有pH值指标〔油包水（油状产品）、粉状、粉饼类、蜡基类除外〕，并同时注明检验方法。

（八）贮存条件及保质期与产品标签或产品说明书、产品技术要求中相关内容表述应一致，且符合实际情况。保质期格式应标注为：生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期。

（九）申请人应提交产品符合《化妆品安全技术规范》（2015版）要求的承诺。