仅六步！进口特殊类化妆品注册申报指南

文/北京天健华成国际贸易咨询有限公司 化妆品注册部

根据2021年1月1日起施行的《化妆品监督管理条例》第四条“国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品（取代“非特殊类化妆品”命名）。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。”

此文为天健华成《化妆品注册备案全攻略》系列中的一篇。该系列涵盖进口普通化妆品、进口特殊化妆品、国产特殊化妆品、化妆品新原料。

本文为普及知识、增强实操性，故尽量避免征引繁琐的法规条文，力争用最简明的文字，直接给出具体操作要点和注意事项，以期达到客户一读就懂，一看就会的效果。

本文为常识科普，业内方家无视即可。

北京天健华成国际贸易咨询有限公司（www.zhuceabc.cn）化妆品注册部，2003年起一直致力于化妆品卫生许可批件/备案凭证的代理申报工作，是具有高商誉度和口碑的老牌代理机构。

以下为正文。

第一步 明确产品定义及申请人资格

1.明确产品是否属于进口特殊化妆品

进口特殊化妆品应符合以下几个条件：

1）化妆品属性：

2021年1月1日起施行的《化妆品监督管理条例》第三条，给出我国化妆品的基本定义“是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。”使用方法、目的、部位等与此定义不符的，均不能按化妆品申请。如口服、皮下注射等，或作用于体内黏膜等，均不属于化妆品范畴。另外，主管部门国家药品监督管理局（NMPA）明确指出，我国不存在单纯依照化妆品管理的“药妆品”。

2）特殊类属性：

《化妆品监督管理条例》第十六条规定：属于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。

3）境外生产属性：

化妆品最后一道接触内容物的工序在境外完成的为进口产品，在中国台湾、香港和澳门地区完成的参照进口产品管理。

2. 明确申请人主体资格

自2021年5月1日起施行的《化妆品注册备案管理办法》第二十八条规定：化妆品注册/备案申请人必须是依法设立的企业或者其他组织而非个人，有与申请注册/进行备案化妆品相适应的质量管理体系和不良反应监测与评价的能力。

需要注意的是，境外注册人、备案人不可直接进行申报工作，应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人。

3.明确注册的必要前提条件

作为化妆品产品的进口商，尤其是作为境内责任人的国内经销商，一旦确定注册某个进口品牌的化妆品，应该事先了解该产品的实际情况以及法规禁忌，这也是产品能够获得批准的前提条件，如：

1）该产品在生产国是否已经上市销售并能够开具符合要求的销售证明？

2）外方是否同意授权注册（提供授权书）？

3）该产品及其相关文件是否符合我国法规？

4）能否从外商处获取法规要求的完整配方/配方原料信息等技术资料？

5）注册人是否具备化妆品质量管理体系，不良反应监测能力，质量安全负责人？

6）境内责任人作为进口经销商，是否具备不良反应监测与评价的能力？

以上任何一个条件不满足，都无法完成注册工作。

第二步 了解注册所需资料

进口特殊化妆品注册时，应当提交以下资料：

1）《化妆品注册备案信息表》及相关资料；

2）产品名称信息（包括产品功效分类编码、命名依据）；

3）产品配方（包括所用原料的生产商信息及原料生产商出具的原料安全信息文件）；

4）产品执行的标准（包括产品制造工艺）；

5）产品标签样稿；

6）产品检验报告；

7）产品安全评估资料。

8）由化妆品注册人、备案人所在国或生产国（地区）政府主管部门或者行业协会等机构出具的已上市销售证明文件。

电子版资料填报上传至化妆品注册备案信息服务平台受理后，境内责任人至国家药监局行政受理服务大厅递交与电子版一致的纸质版资料。上述纸质资料（检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件除外）应由境内责任人逐页加盖公章。

第三步 了解注册流程周期

《化妆品注册备案管理办法》第三十九条：技术审评机构应当自收到申请资料之日起90个工作日内，按照技术审评的要求组织开展技术审评，并根据情况给出技术审评结论或一次告知需要补充资料的全部内容；需补充资料的，申请人应当在90个工作日内按照要求一次提供补充资料，技术审评机构收到补充资料后审评时限重新计算。

以上规定仅针对审评环节，而要完成一个新品注册，还应进行平台开通、样品检测、资料翻译及公证等必要环节。天健华成化妆品注册部整理实际注册流程如下图：

根据天健华成公司化妆品注册部的经验，在产品及资料符合注册要求的情况下，从样品检测开始计算，根据具体分类不同，一款进口特殊化妆品首次注册实际大约可在6-12个月左右完成注册。但也受诸多因素影响，例如：

• 资料准备时间：由注册申请人自主掌握，及时准确地提供资料是保证产品成功取得注册的重中之重，也是时间把控关键点之一。

• 检验时间：常规检测一般在5-3个月内完成（包括：染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发）。特殊化妆品人体功效检测的1-5个月（如：防脱发检测时间较长）。不同检测机构、不同功效等因素会导致该流程时间有所差异。

• 受理时间：在化妆品注册备案信息服务平台上提交注册申请后5个工作日内对申请资料进行形式审查，符合要求的予以受理。

• 技术评审时间：收到申请资料之日起90个工作日内，根据情况给出技术审评结论。

• 注册完成：国家药品监督管理局应当自收到技术审评结论之日起20个工作日内，对技术审评程序和结论的合法性、规范性以及完整性进行审查，并作出是否准予注册的决定。

• 注册证延续：特殊化妆品注册证有效期届满需要延续的，注册人应当在产品注册证有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续注册申请，并承诺符合强制性国家标准、技术规范的要求。逾期未提出延续注册申请的，不再受理其延续注册申请。

第四步 了解注册所需的费用

进口特殊类化妆品申报费用因为新规后要求进行功效宣称评价也有所增加，费用组成为检测费（包括功效加测费用）+公证及翻译费+代理费（委托代理机构）：

• 检验费用：检验费用根据产品功效不同，检测费用大约在2-25万元之间，需要参考检测机构的费用收取标准而定。这点可参考天健华成的专题文章《化妆品备案注册申报周期及费用速算》（天健华成申报网-化妆品申报频道-费用预算）。

• 国外资料翻译及公证费用：包括自由销售证明、委托加工、原料信息资料等的翻译及公证费用，费用多少取决于资料的数量和所在地域，具体可咨询当地公证机关。

• 代理机构服务费:随着国家对化妆品监管力度的加大，进口化妆品备案注册工作专业性越来越强，难度越来越大，对一些产品尚未正式运营的公司来说，配备专门的部门或人员显然不太现实，术业有专攻，还是建议申请人找专业人士或代理公司合作。那么如何选择一家合适可靠的代理机构就成为关键问题。这点可参考天健华成的专题文章《教你如何选择化妆品申报代理机构》（http://www.zhuceabc.cn/About/bangzhu）。

第五步：与外方签订合同，进入实际操作阶段

经过前面的考察了解之后，就进入实质性操作阶段了。

作为经销商或境内责任人，应该和境外产品所有权人签订产品代理合同，明确双方的权利和责任，比如产品代理期限、注册费用的承担、市场责任的划分等，尤其是新政后境内责任人的责任加重，这方面更应注意。

再次提醒，签订合同的同时，一定要了解外方是否能够提供产品的相关证明文件（如销售证明、授权书及其公证件）、相关技术资料（如完整配方等）和样品，不提供这些必要的材料，申报工作是无法进行的。

需要获取的材料清单及具体要求，请登录中国注册申报网（www.zhuceabc.cn）查询。如委托天健华成代办，可以简省提供资料并可获得相关样本帮助。

第六步：取得进口化妆品注册批文，谨记事后监管

一、留样备查:

化妆品注册人备案人应当留存每一批生产的化妆品样品备查，留存样品数量应当能够满足开展注册备案检验所需。同时，特殊化妆品应当留存由首家注册和备案检验机构封样的1件样品；进口特殊化妆品在产品注册检验时提交试制样品的，应当同时留存经检验机构封样的试制样品和未启封的市售产品各1件；

二、不良反应监测:

化妆品注册人、备案人应当监测其上市销售化妆品的不良反应，及时开展评价，按照国务院药品监督管理部门的规定向化妆品不良反应监测机构报告。

三、 延续:

有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满30个工作日前提出延续注册的申请。

所以，做好前期注册工作，完善后续注册合规保障是您安心销售的基础，万万大意不得。

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小贴士

&&进口特殊化妆品注册证有效期多久？其注册证如何编码的？

新规后进口特殊化妆品的有效期从4年调整为5年。

进口产品：国妆特进字+四位年份数+本年度注册产品顺序数；

中国台湾、香港、澳门产品：国妆特制字+四位年份数+本年度注册产品顺序数。

&&境内责任人应当履行什么义务？首次备案境内责任人信息资料有何要求？

1）境内责任人应履行的义务：

（一）以注册人、备案人的名义，办理化妆品、化妆品新原料注册、备案；

（二）协助注册人、备案人开展化妆品不良反应监测、化妆品新原料安全监测与报告工作；

（三）协助注册人、备案人实施化妆品、化妆品新原料召回工作；

（四）按照与注册人、备案人的协议，对投放境内市场的化妆品、化妆品新原料承担相应的质量安全责任；

（五）配合药品监督管理部门的监督检查工作。

 2） 获取境内责任人备案权限资料要求

• 境内责任人信息表

• 境外注册人备案人信息表及质量安全负责人简历；

• 境外注册人备案人质量管理体系概述；

• 境外注册人备案人不良反应监测和评价体系概述；

• 境内责任人授权书原件及其公证书原件；

• 境外注册人备案人有自行生产的，应当提交生产规范证明资料。

• 境外注册人备案人委托境外生产企业生产的，应当提交委托生产企业信息表和质量安全负责人简历，及委托生产企业的生产规范证明资料。