北京市药品监督管理局关于化妆品注册备案和质量安全负责人等有关事宜的通告

　　通告〔2022〕3号

　　根据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《注册备案办法》）有关规定和国家药品监督管理局相关要求，现就本市化妆品注册备案有关事项和质量安全负责人等有关事宜通知如下：

　　一、关于原注册备案平台已注册备案产品信息补充填报

　　按照《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》（2021年第35号），在原注册备案平台已经取得注册或者完成备案的化妆品（以下简称“历史产品”），注册人、备案人应当在2022年5月1日前提交产品执行的标准等相关资料。国家药监局2022年4月8日发布的《化妆品监督管理常见问题解答（四）》明确，在新注册备案平台提交补充资料为原由企业存档备查的注册备案资料，并未对注册人、备案人增加新的要求。补充填报资料作为证明相关产品符合《条例》及其配套规定的必要条件，对未按要求进行补充填报资料的产品，在完成补充填报之前，不得继续生产、进口。

　　如因新冠肺炎疫情影响，相关注册人、备案人无法在2022年5月1日前完成历史产品信息补充填报的，应当向住所地址所在辖区的北京市药品监督管理局分局提交书面情况说明并附相应证明材料，在疫情影响消除后3个月内完成补充填报，原则上不超过2022年12月31日。

　　未在顺延期限内完成补充填报的，承担备案管理工作的药品监督管理部门将依法予以责令限期改正。相关备案人如在责令改正期限内按要求完成补录的，可以继续生产、进口。如相关产品不再生产或进口，相关备案人未计划补充填报的，应当在改正期限内通过新注册备案平台主动申请注销备案产品，或向北京市药品监督管理局分局提交书面申请取消备案，已上市产品可销售至保质期结束。逾期不改正的，依据《注册备案办法》第五十九条第（二）项取消备案。

　　二、关于产品功效宣称依据摘要

　　按照《国家药监局关于发布<化妆品功效宣称评价规范>的公告》（2021年第50号），2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前，按要求对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。如因新冠肺炎疫情影响，导致相关注册人、备案人未能按要求在2022年5月1日前上传产品功效宣称依据摘要的，企业应当向住所地址所在辖区的北京市药品监督管理局分局提供书面说明并附相应证明材料，产品功效宣称依据摘要上传时间应当在本市疫情影响消除后3个月内完成，原则上不超过2022年12月31日。

　　三、关于质量安全负责人的要求

　　《化妆品监督管理条例》第三十二条第二款规定，化妆品质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。鉴于药品、医疗器械、特殊食品等健康相关产品的生产或者质量安全管理的原则与化妆品生产或者质量安全管理的原则基本一致，在监管实践中，化妆品质量安全负责人在具备化妆品质量安全相关专业知识的前提下，其所具有的药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验可以视为具有化妆品生产或者质量安全管理经验。

　　特此通告。

　　北京市药品监督管理局

　　2022年4月29日