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化妆品申报注册背景说明

时间:2017-11-30 10:53:00  来源:  作者:  浏览量:0

      关于化妆品的定义。《化妆品卫生监督条例》中规定化妆品的定义为:“是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法,散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇)以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业品。”(注:牙膏、沐浴露等产品也已纳入化妆品管理)。符合上述定义的都属于“化妆品”。
      关于化妆品的分类。中国将化妆品分为两大类:特殊类和非特殊类,非特殊类也就是我们日常所说的普通类。非特殊用途化妆品共五大类:发用类、护肤类、彩妆类、指(趾)甲类和芳香类;特殊用途化妆品共九类:育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒。目前,所有进口化妆品(无论特殊或非特殊)、国产特殊类上市前都需要到国家食品药品监督管理局(SFDA)进行申报备案。
      关于化妆品的审批机构。国家食品药品监督管理局(SFDA)主管全国化妆品注册管理工作,并负责对进口化妆品的审批。
      关于化妆品批件。中华人民共和国国家食品药品监督管理局对国产特殊用途用途及进口化妆品(包括特殊类和非特殊类)实行申报审核制度:国产特殊用途化妆品需领取《国家食品药品监督管理局 国产特殊用途化妆品卫生许可批件》、进口特殊类化妆品需领取《国家食品药品监督管理局 进口特殊用途化妆品卫生许可批件》、进口非特殊类化妆品需领取《国家食品药品监督管理局 进口非特殊用途化妆品备案凭证》(以下均简称《批件》),未领取《批件》的国产特殊用途化妆品及进口化妆品均不得在中国大陆市场上销售。进口化妆品通关时,海关要对每个产品的《批件》进行逐一查验,无批件产品只能被扣留或退回。《批件》也是进口化妆品在中国大陆合法销售的唯一凭证。批件的有效期为四年,期满之后需要进行再注册(续证)。
     关于申请人资格。进口化妆品的申请人应为中国境外化妆品生产企业(非个人)。申请应具备的先决条件:
      在生产所在国被允许生产和销售,并且可获得自由销售证明文件;
      在中国大陆地区有行政许可的在华申报责任单位(法人,分支机构或境内代理,可变更);
      申请产品如为委托加工则被委托企业应当通过化妆品GMP或ISO质量体系认证或其他良好生产规范认证,该认证由认证机构或第三方出具或认可。无法提交原件的,可提交复印件,复印件应由中国公证机关公证或由我国使(领)馆确认。

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