国产 普 通化 妆 品备 案 若 干 问题 的说 明
问 1。根据 ⒛21年 35号公告,备案人应当于每年 1月 1日 至 3月 31日期间,通 过新注册备案平台,提 交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。那么 22年 3月 31日 前没有完成信息补录的品种 (截 止 日期到 ⒛22年 5月 1日 ),是否可以免交年度报告?
答:普 通化妆品年度报告包括:生 产、进 口情况,以 及符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的情况;补 录信息内容包括:产 品执行的标准和产品标签样稿、填报国产普通化妆品的产品配方、上传特殊化妆品销售包装的标签图片。两者均需对产品标准进行明确,建议老产品在 ⒛22年 3月 31日 前完成补录并上传年度报告。
问 2。老产品资料补录时,是 否需提交新的检测报告?
答:产 品检验报告 由化妆品注册和各案检验机构出具,并 符合 《化妆品安全技术规范》 《化妆品注册和备案检验工作规范》 《化妆品注册备案资料管理规定》即可。
问 3。原料降序排列,微量指的是含量多少?如有一些活性成分含量较低的功效原料,配 方中加入量一般均在 1%以 上,而 实际功效成分可能只在 ppm级 的,这样的原料是按微量标识吗?另 外,配 方中原料成分的排序是否按照原料的质量顺序从高到低排列,而 非考虑复配原料中活性成分的含量吗?
答:一 些化妆品中的功效成分,基 于配方体系的稳定性和原料价格昂贵等原因,虽 然添加量较小,但 已足够发挥其关键作用。尽管标注为“其他微量成分”易对消费者产生误导,使 其认为产品是“概念性添加”,但 在最终发布的 《化妆品标签管理办法》中,该条规定仍予以保留。随着消费者认知水平的 日益提高,这 种情况的微量添加可能会逐渐被消费者理解和接受。系统产品标签填报时,全 成分标识中0.1%
以上的成分和其他微量成分关联 自配方表的内容。
问4。简化版安全性评估报告必须有检方机构出具吗?
答:化 妆品的安全评估工作应 由具有相应能力的安全评估人员按照导则的要求进行评估,并 出具评估报告。化妆品各案人应 自行或委托专业机构开展安全评估,形 成安全评估报告,并对其真实性、科学性负责。
问 5.关 于产品成分表:配 方中原料补录正确,后 面出现的成分表有重复成分出现。这种情况如何处理?是否可将重复成分删除掉?还是成分表可以出现重复成分?另 外,重 复成分合并后,原 料的排序可能出现问题,需 要重新调整原料排序的顺序吗?
答:系 统产品标签填报时,全成分标识 中0.1%以 上的成分和其他微量成分关联 自配方表的内容。如有重复性成分可以手动删除或改动顺序。
问6.混 合原料 中,各种物料是区间值的,在 录入配方时,如 何取值?
答:建议按照生产投料配方填写。可以在工艺规程或批记录中对投料量取区间值,但 各案 申报根据 COA按 固定值填报。
问 7。产品的功效宣称,一 定要第三方来出具报告吗?
答:根 据 《化妆品功效宣称评价规范》,化 妆品备案人可以自行或者委托具各相应能力的评价相J构 ,按 照化妆品功效宣称评价项 目要求,开展化妆品功效宣称评价。
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