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普通化妆品备案问题之新备案平台临时用户权限及旧系统产品信息补录

时间:2021-09-16 02:13:04  来源:  作者:  浏览量:

问:新备案平台临时用户权限是指什么?

答:已经通过旧平台取得注册或者完成备案的化妆品企业,由于质量管理体系、不良反应监测和评价体系尚在整理完善过程中,在新平台申请用户时暂时无法提交注册人、备案人的质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述等资料的,各省局可以对其用户申请有条件审核通过,开通临时用户权限,允许其开展化妆品注册备案相关工作。

问:新备案平台临时用户权限是否有期限?

答:已开通新平台临时用户权限的化妆品注册人、备案人、境内责任人,应当于2022年1月1日前补充提交质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述等资料,逾期未补充提交的,其临时用户权限自2022年1月1日起自动失效。待相关资料整理完成后,后续仍可申请开通注册备案用户权限。

问:旧系统产品补录需提交哪些资料?

答:国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告(2021年 第35号)规定:在原注册备案平台已经取得注册或者完成备案的化妆品,注册人、备案人应当通过新注册备案平台,在2022年5月1日前提交产品执行的标准和产品标签样稿、填报国产普通化妆品的产品配方、上传特殊化妆品销售包装的标签图片。

问:哪些操作前需要进行历史产品信息补充?

答:根据国家药品监督管理局发布的《化妆品注册备案信息服务平台上线通知》中的操作指引,普通化妆品备案管理平台在进行“备案变更”“产品年度报告”和“备案注销”等操作前,需要先进行“历史产品信息补充”。建议对迁移至新系统的产品尽快进行“历史产品信息补充”,以免影响产品后续的“产品年度报告”等操作。

问:《已使用化妆品原料目录(2021版)》已经施行,现在补录是否需要按照2021版补录配方?如果按照2021版目录制作补录配方,会造成备案成分的表述与实际包装不一致,是否有问题?

答:国家药品监督管理局发布的《已使用化妆品原料目录(2021年版)》公告(2021年 第62号)规定《已使用化妆品原料目录(2021年版)》自2021年5月1日起施行。如产品同一原料由于新旧目录的名称不同导致不符合《已使用化妆品原料目录(2021年版)》要求,须及时进行产品变更,且产品标签须与系统配方保持一致。


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