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化妆品新原料和化妆品注册、备案安全评估怎么做?包括哪几个方面的内容?

时间:2020-08-30 09:20:07  来源:国家药监局  作者:国家药监局  浏览量:

安全评估怎么做?包括哪几个方面的内容?


  答:《条例》第二十一条规定,化妆品新原料和化妆品注册、备案前,注册申请人、备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估。


  以化妆品新原料安全评估为例,安全评估资料应包括毒理学安全性评价资料和风险评估资料。


  毒理学安全性评价资料应包括毒理学安全性评价综述和必要的毒理学试验资料,毒理学试验资料一般包括急性经口或急性经皮毒性试验、皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验、皮肤变态反应试验、皮肤光毒性和光变态反应试验、致突变试验、重复剂量经口或经皮毒性试验、致畸试验、慢性毒性/致癌性结合试验、毒物代谢及动力学试验等。同时,根据原料的用途、理化特性、定量构效关系、毒理学资料、临床研究、人群流行病学调查以及类似化合物的毒性等情况,可以增加或减免毒理学试验项目。


  风险评估资料应包括原料安全使用限量的确定和对可能存在的安全性风险物质的评估。


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