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《化妆品监督管理条例(草案)》注册备案相关内容的对比阅读

时间:2020-01-16 08:37:36  来源:天健华成  作者:天健华成  浏览量:

背景


2019年1月3日,国务院常务会议审议通过《化妆品监督管理条例(草案)》。

该条例从征求意见至今已历时5年。之前化妆品行业的基本法是1989年9月26日国务院批准并于1990年1月1日起施行的《化妆品卫生监督条例》,其中部分内容已不符合当今化妆品行业发展。2014年,原国家食品药品监督管理总局启动了《化妆品卫生监督条例》修订工作,并于同年11月形成了《化妆品监督管理条例(征求意见稿)》,向征求社会各界意见。

2015年,国务院法制办公室公布《化妆品监督管理条例(修订草案送审稿)》公开征求意见的通知。

2019年3月,国务院令第709号《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》于2019年3月18日发布,第四十五条提出对《化妆品卫生监督条例》进行修订,其中包括将“卫生行政部门”修改为“化妆品监督管理部门”、“卫生许可证”修改为“化妆品生产许可证”、“工商行政管理部门”修改为“市场监督管理部门”等。

如今,历时5年之久的《化妆品监督管理条例(草案)》获准通过,究竟是让整个行业舒了一口气呢?还是绷紧了一根弦呢?本文特请北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部(www.zhuceabc.cn)资深行业人士,就《草案》中与化妆品注册和备案最相关的内容进行择要解读。

主要看点(注册备案相关):

1.新原料实行审批与备案管理相结合。现行《条例》规定所有新原料均应当经过批准后方可使用。《草案》根据风险程度不同,对防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、美白剂等高风险原料实行审批管理,其他新原料报总局备案即可。

2.根据产品安全风险调整普通化妆品和特殊化妆品的名称与范围。考虑到原来的“特殊用途化妆品”“非特殊用途化妆品”名称与按照产品风险分类管理不完全吻合,将其分别修改为“特殊化妆品”和“普通化妆品”。

3.削减特殊功能类别,实行化妆品功能目录制度。在延续特殊化妆品注册、普通化妆品备案管理的同时,将特殊化妆品由原来的9类减为染发、烫发、美白、防晒以及总局认为其他需要特殊管理的化妆品,育发、脱毛、美乳、健美、除臭等其他5类特殊化妆品,将根据监管需要,予以取消或者转为药品或普通化妆品管理。管理部门可以根据风险评估情况,对特殊化妆品的范围进行动态调整。

4.增设安全评估要求。借鉴欧盟做法,强化产品上市前的安全评估,规定申请人、备案人应当开展化妆品安全评估;化妆品注册和备案时必须提交产品安全评估资料。

5.规范功效宣称管理。参考国际经验,送审稿规定,化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据,企业对功效宣称负责,并应当将有关文献资料、研究数据或者功效验证材料在指定网站公开,接受社会监督(第四十四条)。

对比阅读:

第三条 本条例所称化妆品,是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于人体的皮肤、毛发、指甲、口唇等,以清洁、保 护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。

1989版:本条例所称的化妆品,是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法,散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等),以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。

两个版本并无本质区别,只是对语言表达的准确度进行了调整。

单纯以清洁为目的的香皂不纳入本条例管理。

1989版:没有该条。对香皂的特别提出算是对上一条定义中“清洁”一词的补漏吧,毕竟实际上很多香皂也是按日用品或一次性卫生用品进口。

第四条 国家根据风险管理的原则,将化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品,实行分类管理。

1989版:并未专门提出有别于特殊化妆品的另外一类,而仅仅对特殊类化妆品进行了界定。 显然,此次《草案》这样进行分类明确后对从备案审批到市场到监管,感觉都畅顺了许多,所谓名正则言顺,虽然事实上有或者没有都并没有本质区别。

第六条 化妆品生产经营者应当依照法律、法规、标准和规范的要求从事生产经营活动,加强管理,诚信自律,保证化妆品质量安全。

国家鼓励和支持化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范,提高化妆品质量安全水平。

1989版:最后这句不仅上一版本中没有,实际上从此前的审评制度来看,这么多年的做法似乎都与这句话表达的理念显得格格不入。保健食品当年弄了一个卫法监发[2002]51号文件,给出了两个内容少得可怜的可用原料名单,从此君王不早朝。但愿《草案》此处的意愿表达是真实的,能落到实处的。

第八条 化妆品原料实行分类管理。化妆品新原料应当进行 注册或者备案。已使用的化妆品原料按照标准进行管理。

第九条 化妆品新原料是指在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料。

防腐、防晒、着色、染发、美白新原料以及其他具有较高风 险的新原料,经国务院药品监督管理部门注册后方可使用。其他新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。

1989版:使用化妆品新原料生产化妆品,必须经国务院化妆品监督管理部门批准。

《草案》显然是对旧版《条例》新原料的规定进行了细化和升级。不过,染发、防晒、美白都是申报量较大的类别,而“其他较高风险的新原料”又语焉不详,那么可以进行备案的新原料究竟能有哪些,能有多少,不好判断。

第十二条 特殊化妆品包括染发、烫发、祛斑美白、防晒以及宣称新功效的化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。

国务院药品监督管理部门按照化妆品的功效宣称、作用部 位、产品剂型、使用人群等因素,制定并公布化妆品分类规则和分类目录。

1989版:特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。

所以,大家熟悉的9大特殊化妆品功能没有了,只剩下了4个。不过这硕果仅存的4类,却也是一直以来申报数量靠前的。新问题是:1.被删除的其他几类怎么办?划入非特的可能性有多大?如果都按药品管理,难道是认为功能对应的人体问题都属于疾病范畴?2.可以申请新功效了!企业也有话语权了!后面留着扣呢:管理部门制定并公布化妆品分类规则和分类目录。难道要像医疗器械那样弄个庞杂的分类目录?那么这个目录何时出现?过渡期怎么处理?干脆直接把第十八条拎到这里来,看着方便(不过我好像是看得有点糊涂):第十八条 对尚未列入化妆品分类目录的化妆品,申请人可以依照本条例有关特殊化妆品注册的规定直接申请产品注册,也可以根据化妆品分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行备案。

直接申请特殊化妆品产品注册的,国务院药品监督管理部门应当按照化妆品分类规则确定类别,对准予注册的化妆品及时纳入分类目录。申请类别确认的,国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该产品的类别进行判定并告知申请人。

嘿,先别走,我想问一下:2012年5月29日,国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司发布的《关于非特殊用途化妆品分类管理的意见》 (征求意见稿),打算将去屑抗皱减眼袋等9类功能纳入特殊化妆品管理的,还算数吗?还是要纳入将来的化妆品分类目录呢?

第十三条 特殊化妆品实行注册管理,经国务院药品监督管 理部门注册后方可生产和进口。普通化妆品实行备案管理。国产普通化妆品应当在上市前报省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前报国务院药品监督管理部门备案。

1989版:首次进口的特殊用途化妆品,进口单位必须提供该化妆品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产的证明文件,经国务院化妆品监督管理部门批准,方可签订进口合同。首次进口的其他化妆品,应当按照规定备案。

这条没什么新鲜的,地球人都知道,像是归纳总结。不过最后一句和当前施行的备案下放一起解读,比较容易产生恍惚感或者理解上的歧义,不过,省级药监部门也算是国务院的辖属的对吧,再说那也只是窗口而已,你说呢?走着瞧吧!

第十四条 化妆品注册、备案前,注册申请人、备案人应当 开展产品安全评估。

从事化妆品安全评估的人员应当具有医学、药学、化学或者毒理学等相关专业知识,并具有5年以上相关专业从业经历。

1989版:旧版仅对从事化妆品生产的人员进行了规定,而对涉及研发过程的人员要求是缺失的,这显示出行业的进步和需求,然而另一方面又没对所谓“安全评估”的内容和方式进行界定。是仍沿袭之前的表格形式的评估但是对评估人有了专业性要求呢?还是像药品、保健食品那样需要进行实验室研究之后,分析数据,编制图表,评估论述呢?若是前者,显然是换汤不换药,对所谓专业人员的要求最后可能沦为学历、证件和权力的牟利工具;如果是后者,笔者比较感兴趣的是,届时中国大地上,还能有多少化妆品企业存活?高昂的试验费用养肥了检测市场,给钱包鼓鼓的外资巨头输送了力量,而本土中小企业可能陷入不敢申报,无力申报,望洋兴叹,最后中国化妆品市场留成为少数寡头狂欢的舞台。。。。。。别扔!我说错了吗?

第十五条 化妆品的功效宣称应当有科学依据,依据可以是相关文献资料、研究数据或者功效评价材料,并应当在国务院药品监督管理部门指定的网站公开依据摘要,接受社会监督。

1989版:自然是没有。本来笔者对这条是没有异议的,毕竟那么多年个别功能都要求提供文献。不过,“指定的网站”有点晃眼,但愿我多虑了。。。。。。

第十九条 特殊化妆品注册证有效期为5年。特殊化妆品注册证有效期满需要延续注册的,应当在有效期届满6 个月前提出延续注册的申请。

有效期5年了,毕竟新年,长了一岁。。。。


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