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国家药监局修订《化妆品安全技术规范》及《INCI名称目录(2018版)》

时间:2019-02-11 12:13:32  来源:国家药监局  作者:国家药监局  浏览量:0

日前,国家药品监督管理局就《化妆品安全技术规范》(以下简称《规范》)拟修订内容、《国际化妆品原料标准中文名称目录(2018版)(征求意见稿)》向社会公开征求意见。多位业内人士表示,建立化妆品相关技术规范动态修订机制,有利于及时跟进国际发展前沿,是我国化妆品监管迈出的重要步伐。

动态修订更及时

2007年,原卫生部发布《化妆品卫生规范》(2007年版)。原国家食品药品监管总局组建后,委托中国食品药品检定研究院(化妆品标准专家委员会秘书处)开展规范修订工作,并于2015年发布《规范》。2016年起,国家药品监管部门开始动态修订、随时更新《规范》。“《规范》是化妆品企业生产经营的‘宝典’,其修订工作一直受到业界广泛关注。”欧莱雅集团法规总监乌兰说。

据中检院食品化妆品所副所长王钢力介绍,此次《规范》修订的重点包括概述条款,禁限用组分、准用组分的调整,以及检验方法的制修订。其中,禁限用组分的调整按照从严管理原则,收录国内外已有明确风险评估结论的禁限用组分。准用组分的调整原则根据国内外已有的风险评估结论适时推行。检验方法的制修订包括:对原方法的修订、新方法的建立等,优先考虑监管需要且缺失的方法、社会较为关注项目的检验方法、替代试验方法等。“针对日常监管过程中发现的需要加强管理的技术要求,也会作出调整。”王钢力说。

值得关注的是,为了适应行业发展需要,去年开始,化妆品标准专家委员会秘书处首次组织开展化妆品准用组分调整研究,建立化妆品准用原料列表的“进出机制”。“有了这一机制,其他国家已批准使用的准用原料,有望在国内得到批准。”乌兰表示。

标准趋严更安全

《规范》修订离不开对国际化妆品法规追踪及风险评估、检测方法的研究。本次修订内容涉及甲基异噻唑啉酮(MIT)禁限用规定、非特殊用途化妆品中化学防晒剂的使用等业界关注的重点。上述两个标准的修订都借鉴了国际做法。

王钢力表示,MIT禁限条款根据欧盟法规(EU)2017/1224修订,同时也考虑到其致敏性。根据欧盟规定,MIT禁止在驻留类产品中使用,淋洗类产品中最大允许使用浓度为0.0015%。欧盟给企业过渡期的做法也可借鉴:法规(EU) 2017/1224于2017年7月6日发布,要求2018年1月27日起,只有符合新规定的产品才能在欧盟上市;自2018年4月27日起,不符合新规定的产品禁止在欧盟市场销售。

至于规定非防晒类化妆品(香水类、指甲油类产品除外)中使用的所有化学防晒剂之和应小于0.5%,王钢力认为,这一规定是结合监管实际,以及参考国际上的做法拟定的。目前,很多非特殊用途化妆品,如BB霜、CC霜、气垫粉饼等产品中添加了大量化学防晒剂,而未按防晒类化妆品进行申报。作为特殊用途化妆品,防晒产品在上市前要做动物毒理实验和人体安全性检验,以评价产品的安全性。而化学防晒剂理论上存在一定致敏性,只有低于弱致敏的成人防晒产品才允许上市,对于儿童防晒产品,则要求无致敏性。

对于标准趋严,不少企业表示虽然有压力,但也支持这一做法,因为这既是对企业产品质量的保护,也有利于消费者用上更安全的产品。

新版目录更规范

与《规范》拟修订内容一同发布并征求意见的,还有《国际化妆品标准中文名称目录(2018版)(征求意见稿)》(以下简称《目录》)。

据该《目录》牵头修订单位——中国香料香精化妆品工业协会相关工作人员介绍,本次修订主要是根据美国个人护理产品协会(PCPC)于2016年出版的《国际化妆品原料字典和手册(第16版)》(以下简称《字典》)中所收录化妆品原料的国际化妆品原料名称进行翻译。

新修订的《目录》较现行版本有较大调整。据介绍,《目录》共收录22620个原料,较原国家食品药品监管局发布的《目录》(2010年版)增加7158个原料,并删除《字典》不再收录的187个原料。

《目录》修订后,国际化妆品原料标准中文名称命名将得到进一步规范。“未来,化妆品标签中的配方原料命名将进一步统一,便于管理。这对规范企业原料使用具有重要意义。”协会工作人员表示。


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