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进口化妆品注册申报时产品配方有哪些要求?

时间:2017-11-30 10:50:00  来源:  作者:  浏览量:0

(一)应以表格形式在同一张表中提供包含原料序号、原料INCI名称(国际化妆品原料名称)(国产产品除外)、标准中文名称、百分含量、使用目的等内容的配方表,字号不小于小五号宋体;

(二)应提供全部原料的名称,实际含量以百分比计,并注明有效物含量(未注明者均以有效物含量100%计);复配原料必须以复配形式申报,并应标明各组分在其中的含量(以百分比计);特殊情况,如含结晶水、原料存在不同的分子式或结构式等应加以说明,全部原料按含量递减顺序排列;

(三)配方原料(含复配原料中的各组分)的中文名称应按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称,无INCI名称或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名,不得使用商品名或俗名,但复配原料除外;

(四)着色剂应提供《化妆品卫生规范》上载明的着色剂索引号(简称CI号),无CI号的除外;

(五)含有动物脏器组织及血液制品提取物的,应提交原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明;

(六)凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物(单一组分的除外)的,应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号(简称CAS号);

(七)《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的,还应提交由原料生产商出具的该原料的质量规格证明;

(八)分装组配的多剂型产品(如染发、烫发类),或存在于同一不可拆分包装内的不同配方内容物组合而成的产品,应将各部分配方分别列出;

(九)许可检验机构对进口产品配方的确认证明,其确认日期应与检验样品的受理日期一致;

(十)凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品,应当提供基于安全性考虑的配方设计原则(含配方整体分析报告)、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。


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