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全国进口非特化妆品备案核查意见分析

时间:2020-01-16 08:58:59  来源:NMPA  作者:天健华成  浏览量:

据进口非特殊用途化妆品备案系统信息统计,截止2019年11月28日,2019年8~10月份全国备案的进口非特殊用途化妆品,共有282例备案申请通过,416例备案核查意见为“30日之内补齐资料通过”;22例“暂停进口销售”; 2例“涉及违法违规,立案查处”。

今天我们就来盘点一下立案查处与暂停销售的备案产品,问题出在哪里?

(一)

涉及违法违规,立案查处。

备案编号:

国妆网备进字(京)2019000608

备案核查意见:

配方21号原料“月桂酰牛磺酸钠”我国《已使用化妆品原料名称目录》未收载,为新原料。依据《化妆品卫生监督条例》第二章第九条“ 使用化妆品新原料生产化妆品,必须经国务院卫生行政部门批准”。产品涉嫌违法情形或质量安全问题,建议立案查处。

备案编号:

国妆网备进字(粤)2019000616

备案核查意见:

产品配方中防腐剂羟苯甲酯合计使用量已经超出我国《化妆品安全技术规范》关于“4-羟基苯甲酸及其盐类和酯类,单一酯:0.4%(以酸计)”准用防腐剂的使用上限。

总结:两个案例违反《化妆品卫生监督条例》与《化妆品安全技术规范》中关于新原料与配方使用的规定,涉嫌违法情形或质量安全问题,所以在采购原料到备案资料提交之前,一定要仔细审查配方成分,合法合规是关键。

(二)

暂停进口销售的备案核查意见

(由于暂停销售的例子较多,下面用表格呈现相关备案审核的意见)

备案编号

备案审核意见

国妆网备进字(津)2019000097

1、产品使用方法中表述:“眼睛和嘴唇周围可以多涂抹”,产品质量安全控制要求及产品技术要求中微生物检验指标设置菌落总数 ≤1000CFU/g,不妥,口唇部用品应设置为菌落总数 ≤500CFU/g。

2、应提供该产品“急性眼刺激试验”的检测报告。

国妆网备进字(浙)2019001021

1、资料三产品配方中,产品名称为去角质洁面面膜,请明确配方中成分相应的使用目的。

2、资料八化妆品行政许可检验机构出具的检验报告及相关资料中,请补充提供多次皮肤刺激性试验检测报告。

3、产品配方中含α-羟基酸,产品质量安全控制要求与产品技术要求中pH指标为2.0-4.0,化妆品行政许可检验报告中pH值为2.7,不符合《化妆品安全技术规范》(2015年版)中含α-羟基酸及其盐类和酯类的化妆品pH≥3.5(淋洗类发用产品除外)的要求。

国妆网备进字

(粤)2019000748

1、配方中13号原料的使用目的与原料属性不符,请核对。

2、中文标签未标识“境内责任人”字样。

3、工艺简述中第7步是“待温度降到43度后,加14、11、17、18号原料,搅拌30分钟,搅拌均匀至料体结膏”。其中11 号原料是棕榈酸。棕榈酸是固体,其融点是50-63度。未提供如此操作合理性的依据。

4、产品质量安全控制要求与技术要求中气味描述为“规定香气”,不妥,请描述具体的气味。

5、风险评估资料不符合要求:《化妆品中安全性风险物质危害识别表》未规范标识配方中第7、8、10、12、13、14、17、18号原料,应按复配形式标识;未提供评苯酚评估依据文献资料;配方中第12号原料和第13号原料应补充风险物质在产品中残留量依据,未提供由原料生产商出具的质量规格。

6、申报产品配方含牛奶成分,与《化妆品适用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书》承诺内容不符。

7、企业提交的自由销售证明文件为复印件,未证明复印件经出具机构或我国使(领)馆确认。

8、企业提交的生产企业生产许可证书为复印件,且未注明许可生产类别为化妆品,未证明复印件经中国公证机关公证或由我国使(领)馆确认。

9、终止申报后再次申报的,应说明终止申报及再次申报的理由;不予行政许可后再次申报的,还应提交不予行政许可(变更/延续)决定书,并说明再次申报的理由。

国妆网备进字(粤)2019000762

1、产品质量安全控制要求、产品技术要求应补充“二噁烷”指标及其检测方法产品质量安全控制要求缺少各项指标的检测方法、贮存条件、保质期等内容。

2、配方与提交的《化妆品安全性风险物质危害识别表》的原料、原批件的配方成分均不一致。

3、原包装成分表原文与翻译内容不一致,与配方不一致。

4、原包装标识的“Natural Acctive Ingredients”未说明具体成分,关于产品功效描述内容“蕴含玫瑰、仙人掌等……极易被肌肤吸收”翻译与原文不一致,原文“ubiquinone”成分不在申报配方中。

5、设计包装可视面标识的生产批号及限期使用日期与行政许可检验报告、风险物质检验报告的生产批号及限期使用日期互不一致。

6、中文标签关于产品功效描述内容与产品不符,未标识“境内责任人”字样;产品中文标签成分表实际成份含量1%以上的原料未按降序顺序排列。

7、产品生产工艺及产品技术要求中的生产工艺表述不完整,缺灌装、包装等步骤的表述,未提交生产工艺简图。

8.未提交二噁烷检测报告。

9、提交的公证件无影印本与原本相符的公证内容。

国妆网备进字(粤)2019000760

1、配方表中氯化锌使用目的为缓冲剂,与该原料化学性质和在配方体系中的功用不符;苦参根提取物使用目的与标签宣称去头皮屑作用不一致。

2、产品质量安全控制要求不规范:应补充去屑剂指标、二噁烷指标及其相关检验方法、贮存条件及有效期等内容。

3、产品上市包装立体图未展示中文标签的粘贴形式。

4、中文标签未标注“境内责任人”等内容。

5、成分表中“月桂酰两性基乙酸钠、聚二甲基硅氧烷、乙二醇二硬脂酸酯、吡硫鎓锌”等原料未按含量递减排序。

6、未提交生产工艺简图,16号原料在不同工序中重复出现,缺灌装包装工序,工艺参数与原批准过工艺不一致,请补充说明。

7、检验报告不符合要求,产品配方中所申报组分的含量与实际检测结果不符。配方表中吡硫鎓锌申报量为0.5%,与检测值0.22%不符。受理与检验报告不符。

国妆网备进字(粤)2019000779

1、申报配方未包含原包装标识的“苧烯、芳樟醇”等香精。

2、请在产品质量安全控制要求、产品技术要求补充“二噁烷”指标及其检测方法。

国妆网备进字(京)2019000683

1、将致敏源苧烯、芳樟醇标注在产品中文标签成分中不符合全成分标注要求。

2、产品中文名称命名依据、产品设计包装、产品中文标签备注中“最前沿”、“最有效”、“最安全”等绝对化用语不妥,请删除或修改。

3、配方表备注中标注配方第2、6、11号原料‘SD乙醇40’的变性剂为苯甲地那铵,与FDA官方规定的变性剂不符。

国妆网备进字

(京)2019000750

1、配方注解中表明配方中第16号原料‘SD乙醇40’的变性剂为苯甲地那铵,与FDA官方规定的变性剂不符。

2、产品中文名称命名依据称通用名“扎塔尔”指本品使用了扎塔尔产地的植物成分,请提供配方中使用的扎塔尔产地植物成分的产地证明,并在中文标签上注明扎塔尔的含义。

国妆网备进字(京)2019000751

配方注解中表明配方中第5号原料‘SD乙醇40’的变性剂为苯甲地那铵,与FDA官方规定的变性剂不符。

国妆网备进字(京)2019000752

配方表备注中标注配方第2、3号原料‘SD乙醇40’的变性剂为苯甲地那铵,与FDA官方规定的变性剂不符。

国妆网备进字(粤)2019000669

1、申报配方未包含原包装标签成分“苧烯、芳樟醇”等香精。

2、中文名称命名依据中把芽孢杆菌发酵产物当作酵素的依据不足,请提供原料生产商出具的“芽孢杆菌发酵产物”与“酵素”为同一物质的证明材料。

3、请在产品质量安全控制要求、产品技术要求补充“二噁烷”指标及其检测方法。

国妆网备进字(粤)2019000670

1、申报配方未包含原包装标识的“苧烯”香精成分。

2、请在产品质量安全控制要求、产品技术要求补充“二噁烷”指标及其检测方法。

国妆网备进字(粤)2019000668

1、申报配方未包含原包装标签成分“苧烯、芳樟醇”等香精。

2、请在产品质量安全控制要求、产品技术要求补充“二噁烷”指标及其检测方法。

国妆网备进字(粤)2019000623

1、原包装宣称“使用了发酵39个月以上的植物原料”,但配方未申报相关原料,且申报配方与原包装配方成分排序不一致,无法判定资料真实性。

2、未完整翻译原包装上“39NF”图示的含义。

国妆网备进字(粤)2019000624

国妆网备进字(粤)2019000622

国妆网备进字(粤)2019000610

1、原包装宣称“使用了发酵30个月以上的植物原料的洗面奶”,但配方未申报相关原料,且申报配方与原包装配方成分排序不一致,无法判定资料真实性。

国妆网备进字(津)2019000071

1、行政许可检验报告变更申请表中企业申请将送检样品中文名称"清静纯 骨胶原抽取面膜"变更为“清静纯 胶原抽取面膜”,理由是“根据企业实际经营需要”。我国卫生部2007年第116号公告和《化妆品安全技术规范》表1化妆品禁用组分序号899对“骨胶原”有具体限制和要求,属于管理原料。备案资料真实性存疑,企业未提供排除实际生产中可能使用“骨胶原”的相关佐证材料。

2、申报资料中提交的风险评估报告不符合要求。

3、产品配方中原料可能含有风险物质,未进行风险识别及评估。

4、请提供暂停该产品进口销售的承诺书。

2019年10月8日补充资料核查结果:通过。

国妆网备进字 (鄂)2019000006

1、配方不符合要求。

2、配方申报形式不符合要求:申报资料第3项中,产品配方表无检验机构确认日期。不能确定所提供产品配方与检测样品相关性。

3、产品标签标识不符合要求。产品名称中颜色或色号、气味、适用发质、肤质或特定人群等其他需要注明的内容未在规定位置进行标注:请按产品原包装标注:针对男士。

4、检验报告不符合要求。

申报产品未按《化妆品行政许可检验规范》要求进行检验:急性皮肤刺激性试验未按照《化妆品安全技术规范》2015年版中规定的试验方法进行。检验结果不能判断产品安全性。

国妆网备进字(鄂)2019000004

1、配方中7号原料的使用目的与原料特性不符。

2、检验报告不符合要求,未提供皮肤多次刺激试验报告,依据《化妆品行政许可受理规定》附件中第一条(六)。

国妆网备进字(浙)2019000686

1、资料四产品质量安全控制要求中,请在产品质量安全控制要求补充内容中增加pH值控制指标。

2、资料七产品技术要求中,请在卫生化学指标中增加pH值控制指标。

3、资料九产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料中称产品配方的”水”为“纯净水”,与“强酸性电解水”不一致,请核实。

4、(1)请提供包含“强酸性电解水”特性的质量规格证明及生产工艺。

(2)请提供产品的pH值检测报告,若pH≤3.5,应提供人体试用试验报告。

国妆网备进字

(粤)2019000567

1、原包装成分表配方量大于1%的原料其排列顺序与配方不符,请核对申请配方与生产配方是否一致,核对原包装成分表排列顺序是否符合原产国标识规定。

2、质量安全控制要求、产品技术要求应补充“二噁烷”检测项目及其检测方法。

3、请在中文标签注意事项中标注香精的致敏原成分。

4、本品包装上印有明显的火龙果图案,实际不含火龙果成分,为避免误导消费者,应在中文标签注明,本品不含火龙果成分。

5、产品配方中椰油基葡糖苷总含量为1.194,氯化钠为1.56,两者在配方表及包装标签中未按规定降序排列。

总结一下关于“暂停销售”的案例,审查意见主要可以统计为:配方、标签、质量工艺、风险评估四个方面,大家可以从这些方面着手审查自己的备案信息:

标签

(1)未对产品名称或者品牌名中的外文字母进行解释。

(2)原包装内容没有正确的翻译;

(3)中文命名依据缺乏必要的解释;

配方

(1)防腐剂超出《安全技术规范》的上限;

(2)植物提取物未在配方备注栏填上具体使用部位,或者具体使用方式;

(3)着色剂未按15版的《安全技术规范》进行标注;

(4)某些原料未标明具体使用目的;

质控工艺

(1)涉及需要风评或者《安全技术规范》里面有限制要求的原料未提供质量规格证明;

(2)工艺描述缺温度控制。

风险控制

(1)成分中可能含有的风险物质未被识别。

(2)是否需要 提供皮肤多次刺激试验报告。

( 3 ) “二噁烷”指标及其检测方法、检验报告。

资料来源:进口非特殊用途化妆品备案服务平台;

编发:北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部www.zhuceabc.cn


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