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新规后特殊用途化妆品行政许可延续问题解答

时间:2020-01-16 08:55:49  来源:广东省药监局  作者:天健华成  浏览量:

企业咨询:我司有几款特殊用途化妆品许可批件将于2019年12月8日到期,我们于2019年3月按照《国产特殊用途化妆品卫生行政许可延续》的规定向药监局提交了续期申请。该申请已于3月13日被受理,目前正处于技术审评阶段。据悉,国家药监局于2019年5月27日发布了《关于实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜的公告(2019年第45号)》(以下简称《公告》),特向贵局咨询以下问题: (1)前述特妆证延续申请应该适用《国产特殊用途化妆品卫生行政许可延续》的规定还是《公告》的规定? (2)若适用《国产特殊用途化妆品卫生行政许可延续》的规定,如果药监局在原批件期满之前还未做出是否准予延续的决定,那原批件的有效期是否可以延续到药监局作出决定之日?另外,在原批件期满后到药监局作出决定之前,我们是否可以继续生产原特妆证批件产品?


官方答复:请按照《关于实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜的公告》(2019年 第45号)规定执行:“本公告自2019年6月30日起实施。此前已提出批件延续申请,由于存在补正资料等情形尚未受理的,申请人应当于2019年9月1日前,按照本公告要求重新提交批件延续申请;此前已受理但尚未开展技术审评的批件延续申请,申请人可选择继续按照原有程序和要求完成审评审批,或者撤回申请并在2019年9月1日前按照本公告要求重新提交批件延续申请;此前受理并已开展技术审评的批件延续申请,继续按照原有程序和要求完成审评审批。”


(来源:广东药监局;编发:北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部)


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