国食药监保化[2011]308号

2011年07月12日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局保健食品审评中心：

　　为加强化妆品审评审批管理，完善审评审批机制，规范审评审批行为，落实审评审批责任，国家食品药品监督管理局组织制定了《关于完善化妆品审评审批机制的意见》，现予印发。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一一年七月十二日

　　　　　　　　　　　　关于完善化妆品审评审批机制的意见

　　为加强化妆品审评审批管理，完善审评审批机制，规范审评审批行为，落实审评审批责任，保障化妆品质量安全，根据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则，制定本意见。

　　一、指导思想
　　　　以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，根据审评审批工作实际，科学合理划定审评事权，严格工作程序和制度，大力推进政务公开，确保审评审批工作公开透明，不断提高许可管理水平。

　　二、工作目标
　　通过建立以化妆品审评专家委员会审评和国家食品药品监督管理局保健食品审评中心（以下称审评中心）审评相结合的审评模式，明确工作责任，完善工作规程，提高工作效率，有效形成科学、合理、公开、高效和相互制约的审评审批机制和制度。

　　三、主要内容
　　（一）明确审评审批职责分工
　　国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司（以下称保化司）负责组织拟定有关政策规范、程序制度，开展化妆品行政审批工作。
　　审评中心负责组织化妆品技术审评，开展产品名称、生产企业名称、地址变更（实际生产场所不变）、行政许可终止申报以及行政许可批件（备案凭证）纠错、补发、注销等不涉及产品安全性的申报资料的审查工作，并根据化妆品相关法规、政策、程序等提出技术审评审核结论。
　　审评专家委员会承担产品配方、安全性毒理学、卫生化学、生产工艺等涉及产品安全性方面申报资料的审查工作，并逐步过渡到由审评专家委员会独立开展技术审评工作。审评专家对上会资料进行审评、提出技术审评意见，各专业组汇总本组审评意见，再由审评专家担任的审评专家委员会秘书对各专业组的审评意见进行汇总，经审评专家委员会讨论后形成最终技术审评意见。
　　成立专门的新原料行政许可审评专家委员会，负责化妆品新原料行政许可的技术审评工作。

　　（二）完善审评专家委员会表决机制
　　审评专家委员会独立开展化妆品技术审评的表决工作。技术审评意见以审评专家投票的形式进行，超过2/3（含）的审评专家同意则原则上通过。若专业组审评专家对审评产品在本专业领域有异议的，应另行组织专业组审评专家委员会在规定时间内进行审评，如有必要，可以邀请上次审评专家委员会主任委员或有关专家参加。专业组审评专家委员会一般为7～9名，专业组审评专家委员会表决按超过4/5（含）同意则通过。

　　（三）落实技术审评结论责任主体
　　审评中心负责上会申报资料整理、审评专家委员会技术审评意见的审核以及不涉及安全性方面申报资料的审查工作。对审评专家委员会提出的技术审评意见有异议的，审评中心应当提出书面审核意见，并提交下一次审评专家委员会再次审评。

　　（四）建立技术审评情况反馈机制
　　审评专家委员会在审评工作结束后，应当将审评工作情况向审评中心提交书面报告。同时，审评中心应当及时召开专门会议，认真听取审评专家委员会在技术审评工作过程中的有关情况。遇有重要问题，及时向国家食品药品监督管理局报告。

　　（五）建立申请人答辩制度
　　对于技术审评意见为“建议不批准”的产品，审评中心应当将拟不批准意见书面通知申请人。申请人如有异议，应当在收到审评意见后的20日内提出，并书面说明理由。收到申请人意见后，审评中心应当组织审评专家对申请人意见和原产品技术审评意见进行审核，必要时，可以根据申请人的申请，允许申请人在审评会议上答辩。

　　（六）严格审评审批管理
　　化妆品审评审批工作应当严格遵守现行相关法律法规、规范和标准。要完善审评审批工作程序，严格工作时限，提高工作效率，确保工作质量。要加强审评审批人员管理，细化技术审评要点，统一审评审批尺度，开展审评审批培训，减少自由裁量权。

　　（七）建立健全责任制和责任追究制
　　要进一步明确审评审批工作分工，细化各岗位审评审批权限，落实岗位责任。审评专家对本人提出的技术审评意见负责，审评专家委员会主任委员对产品技术审评意见负责；审评中心对技术审评审核结论负责，保化司对行政审批意见负责。对于审评审批工作中出现的差错事故，造成严重影响的，依法追究相关责任人的责任。