国食药监许[2011]132号
2011年03月28日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：
为加强保健食品化妆品安全风险控制体系建设，充分发挥风险控制体系在保健食品化妆品监督管理中的作用，保障保健食品化妆品质量安全，促进保健食品化妆品行业又好又快地健康发展，根据食品药品监督管理部门的职责，制定本指导意见。
一、指导思想
以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，全面贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，紧密结合保健食品化妆品行业发展现状和安全监管状况，充分利用社会优质资源，统筹规划，合理布局，分步实施，加快构建和不断完善保健食品化妆品安全风险控制体系，为履行好保健食品化妆品监督管理职能提供有力保障，确保人民群众消费安全。
二、总体目标
通过合理布局、科学设置保健食品化妆品安全风险监控网络，加强市场监管，及时发现、消除保健食品化妆品安全风险隐患，力争在“十二五”规划期间，建立健全保健食品化妆品安全风险监测和预警平台以及保健食品化妆品评价监测网、安全风险监测网、监督检验网，全方位、立体搭建我国保健食品化妆品安全风险控制体系，满足保健食品化妆品安全监管的需要，达到“早发现、早预警、早交流、早处置”的目标。
三、主要任务
（一）构建“一个平台”
充分利用信息化手段，建立覆盖国家、省、地（市）三个层级的系统内部开放性保健食品化妆品安全风险监测和预警平台，收集汇总各类保健食品化妆品安全风险信息，开展分析评估，通过平台实施预警，实现各类安全风险信息在监管系统内部的快速交换与传达，通过对各类安全风险信息的分析、研判，快速实施或调整风险管理措施。
（二）完善“四个网络”
1.评价监测网络
建立覆盖全国的保健食品化妆品安全监测点，通过对生产、流通领域的保健食品化妆品持续、定期、随机的检验和分析，对全国各地保健食品化妆品质量安全状况做出科学、客观的评价，综合反映我国保健食品化妆品质量安全的总体状况，为进一步开展风险评估、风险交流和风险管理提供依据。
2.安全风险监测网络
根据科学研究的进展，全面开展保健食品化妆品安全风险监测和保健食品再评价工作。定期开展各类保健食品中微生物、重金属、农药残留量以及功效或标志性成分含量及化妆品中禁限用物质、可能存在的安全风险物质等监测项目，根据监测结果，对产品不安全或不具备声称功能的，及时予以处理，进一步提高或完善保健食品化妆品原料要求及其产品技术要求。
3.监督检验网络
以食品药品监督管理部门日常保健食品化妆品监管工作为基础，重点对风险程度较高、流通范围较广、消费量较大以及受到消费者关注、易违法添加药物和禁用物质或超量超范围使用限用物质的保健食品化妆品开展针对性监督检验工作,构建覆盖全国的保健食品化妆品监督检验网络，为监管部门提供各类日常监管数据。
4.化妆品不良反应监测网络
以建立完善化妆品不良反应监测点为基础，逐步推进各省级化妆品不良反应监测评价机构和国家食品药品监督管理局化妆品不良反应监测机构的建设。充分发挥皮肤病专业医院或综合医院皮肤科室在化妆品不良反应信息收集方面的主导作用，组织化妆品行业协会和消费者协会利用自身拥有的资源，收集不良反应信息后报送各省级监测评价机构，引导化妆品生产企业向各省级监测评价机构申报本企业的化妆品不良反应信息，由各监测评价机构对信息进行汇总处理后，向国家食品药品监督管理局化妆品不良反应监测机构报告，形成系统、科学、完善的化妆品不良反应监测网络。
四、实施步骤
保健食品化妆品安全风险控制体系建设工作分三个阶段逐步实施。
（一）建设阶段
构建体系框架。制定“一个平台”、“四个网络”建设的有关意见，建立数据管理系统，启动体系搭建工作，分阶段完成体系建设信息与数据的收集上报、分析评估、信息发布、风险预警等模块的建设。开展基层执法人员培训，将建设成果尽快运用到保健食品化妆品监管工作中。
（二）完善阶段
进一步完善体系建设。国家食品药品监督管理局完成“一个平台”的建设和验收，并投入使用；各省级食品药品监管部门完成“四个网络”的建设和验收，并投入使用；各地（市）、县（区）级食品药品监督管理部门完成监督检验网的建设和验收，并投入使用。
（三）提高阶段
进一步提升体系各环节运行成效。健全保障措施，实现体系平稳、有序、高效运转。充分利用体系建设成果，全面提高保健食品化妆品安全监管水平。
五、保障措施
（一）组织保障
各级食品药品监督管理部门要统一思想，提高认识，加强对体系建设的组织领导，落实责任，明确任务，制定加快推进体系建设的具体实施方案。
（二）机制保障
各级食品药品监督管理部门要加强协调配合，增进相互交流，拓展工作思路，改进工作方法，创新工作模式，建立与体系建设相适应的工作机制。
（三）制度保障
国家食品药品监督管理局制定体系建设的有关文件，指导各地开展体系建设工作。各级食品药品监督管理部门要建立和完善体系管理相关工作制度，加强对工作落实情况的监督检查，做到扎实推进，稳步开展。
（四）经费保障
充分利用现有资源，积极争取有关经费支持。国家食品药品监督管理局将积极争取中央财政的支持，加大对体系建设的投入力度。各级地方食品药品监督管理部门要积极争取地方财政的支持，切实落实体系建设各项要求。
国家食品药品监督管理局
二○一一年三月二十八日 |
