第三章　人体安全性检验机构资格认定条件

　　第八条　人体安全性检验机构应当具备《认定管理办法》第八条规定的基本条件（必备检验项目见表4）。

　　第九条　人体安全性检验机构应当具有人体安全性检验项目所必需的仪器设备（具体仪器设备见表5），并保证运行良好。仪器设备种类、数量、性能、量程、精度应当满足许可检验项目的需要。

　　第十条　人体安全性检验机构应当具有相对固定的实验场所，具有独立的人体皮肤斑贴试验实验室、人体试用试验安全性评价实验室和防晒化妆品防晒效果人体试验实验室，各类实验室应当具备以下条件：
　　（一）人体皮肤斑贴试验实验室：温度18℃～26℃，相对湿度<70%，面积不少于12平方米，应当具有充足、恒定的光源条件；
　　（二）人体试用试验安全性评价实验室：温度18℃～26℃，面积不少于12平方米，应当具有充足、恒定的光源条件；
　　（三）防晒化妆品防晒效果人体试验实验室：应当有待检室、辐照室（相对湿度<70%）、防水能力检测实验室（水温23℃～32℃），温度均要求在18℃～26℃，各室面积均不少于12平方米。作为评判的场地应当具有充足、恒定的光源条件。

　　第十一条　检验技术人员的数量、技术能力应当与许可检验工作相适应，并符合以下要求：
　　（一）具有中级以上技术职称的人数不少于实验室检验技术人员总人数的50%；
　　（二）技术负责人应当具有正高级技术职称，并具有十年以上相关工作经验；
　　（三）质量负责人应当具有副高级以上技术职称，并具有五年以上相关工作经验；
　　（四）校核（审核）人应当具有中级以上技术职称，并具有五年以上相关工作经验；
　　（五）检验人员应当具有中专以上学历，并具有检验人员上岗证。

　　第十二条　人体安全性检验机构应当成立伦理委员会，建立受试者知情管理制度，并与受试者签订知情同意书。伦理委员会应当对以人体作为测试对象的试验方案进行审核。