第三章 样品检验
第十三条 检验前,检验人员应当对检验样品的完整性进行检查。许可检验过程中应当记录样品的使用情况,并保存相关记录。
第十四条 许可检验机构应当按照规定的检验项目和方法进行样品检验。
第十五条 检验结果应当真实、准确。检验原始记录应当真实、规范、完整,并按有关规定保存。
第十六条 许可检验机构应当设置专门的样品存放场所并指定专人负责保存许可检验用样品。
样品应当妥善保管,分类存放,标识清楚,以其所在位置和标识来区别样品的“待检”、“在检”、“已检”的状态。对有特殊要求的样品,应当采取相应的措施,保证样品的存放符合相应要求。
样品留存期限为出具检验报告之日起24个月。
第十七条 许可检验机构应当于每月10日前向国家食品药品监督管理局提交上月发出许可检验报告月报信息表(文字版一份,并附电子版,见表4-6),并应当每年向国家食品药品监督管理局提交许可检验工作年报(见表7)。
第四章 检验项目
第十八条 申请企业提出检验申请时应当按本规范要求提供同一名称、同一生产日期/批号的样品,并确定相应的检验项目(见表8-13)。
第十九条 检验项目分微生物检验项目、卫生化学检验项目、毒理学试验项目、人体安全性检验项目以及防晒化妆品防晒效果人体试验项目。
第二十条 不同包装类型的样品,应当按照以下规定进行检验:
(一)一个样品包装内有两个以上独立小包装或分隔(如粉饼、眼影、腮红等),且只有一个产品名称,原料成分不同的样品,应当分别检验相应项目;非独立小包装或无分隔部分,且各部分除着色剂以外的其他原料成分相同的样品,应当按说明书使用方法确定是否分别进行检验;
(二)含有两个以上部分、不可拆分的组合包装样品,且只有一个产品名称,各部分的规格、物态、原料成分不同的,各部分应当分别检验相应项目;
(三)两剂或两剂以上配合使用的染发类、烫发类等样品,卫生化学检验项目应当按剂型分别检验相应项目;毒理学试验项目应当按说明书中使用方法进行试验。
第二十一条 多色号系列化妆品应当按照以下规定进行检验:
(一)多色号系列非特殊用途化妆品是指产品配方除着色剂(色调调整部分)种类或含量不同外,基础配方成分含量(配合色调调整部分除外)、种类相同,且其系列名称相同的非特殊用途化妆品。此类产品毒理学试验可以采取抽样检验方式进行。抽检比例为30%,总数不足10个以10个计。抽检时应当首选含有机着色剂总量最高的产品进行检验;有机着色剂总量相同时,应当选有机着色剂种类最多的产品进行检验;有机着色剂总量和种类均相同时,应当选总着色剂含量最高的产品进行检验;总着色剂含量相同时,应当选总着色剂种类最多的产品进行检验。
(二)多色号系列防晒化妆品是指产品配方除所含着色剂(色调调整部分)种类或含量不同外,基础配方成分含量(配合色调调整部分除外)、种类相同,且其系列名称相同的防晒化妆品。此类产品防晒功能检验可以采取抽样检验方式进行。抽检比例为20%,总数不足5个以5个计;抽检时应当首选着色剂含量最低(或无着色剂基础配方的产品)进行检验。
第二十二条 产品标签、说明书标注有以下宣称及用途的样品,应当按以下规定确定检验项目:
(一)宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸,但其总量≥3%(w/w)的产品应当检测α-羟基酸项目,同时检测pH值;
(二)宣称祛痘、除螨、抗粉刺等用途的产品应当检测抗生素和甲硝唑项目;
(三)宣称去屑用途的产品应当检测去屑剂项目;
(四)宣称防晒的产品应当检测SPF值;
(五)标注PFA值或PA+ ~ PA +++的产品,应当检测长波紫外线防护指数(PFA值);宣称UVA防护效果或宣称广谱防晒的产品,应当检测化妆品抗UVA能力参数-临界波长或测定PFA值;
(六)防晒产品宣称“防水”、“防汗”或“适合游泳等户外活动”等内容的,应当根据其所宣称防水程度或时间按规定的方法检测防水性能。
第二十三条 非用后冲洗类产品卫生安全性检验结果pH≤3.5或企业标准中设定pH≤3.5的产品均应当进行人体安全性试用试验。
第二十四条 对粉状(如粉饼、粉底等)防晒、祛斑化妆品进行人体皮肤斑贴试验,出现刺激性结果或结果难以判断时,应当增加开放型斑贴试验。
第二十五条 根据化妆品使用原料及产品特性,对产品中可能存在并具有安全性风险的物质,经过安全性风险评估后,国家食品药品监督管理局可要求新增相关检验项目。
产品配方中含有滑石粉原料的样品,应当进行石棉项目检测。
第二十六条 新原料检验项目应当根据安全性评价的要求和化妆品卫生规范、标准等有关规定进行设置。
第二十七条 进行人体安全性检验之前,应当先完成必要的毒理学试验并出具书面证明,毒理学试验不合格的样品不得进行人体安全性检验。
|