2019特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批自查承诺报告样例

特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批

自查承诺报告样例

□  申请人在此承诺：

已按照特殊用途化妆品批件延续要求对产品开展了全面自查，且自查结果符合要求。所提交资料信息真实、完整、准确。如技术审评部门对自查承诺内容提出需补充、修改或进一步说明情况等意见，申请人将按要求提交相关资料。

1.  产品生产情况与原注册资料的一致性

【产品配方】

（如实填写产品配方）

□  该产品配方未做调整，与原申报内容一致

□  根据《关于实施化妆品安全技术规范（2015年版）有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第108号）要求进行配方变更，与已获批变更申报内容一致。

【生产工艺】

□  该产品生产工艺未做调整，与原申报内容一致

□  该产品可能影响产品质量安全的关键生产工艺与原申报内容一致，其他优化如下：

2. 产品行政许可变更历史与依据现行法规、标准调整情况（限上一注册周期）

注：凡依据现行法规、标准调整的相关内容，应随附并上传相关资料。

3. 产品销售包装及标签（含说明书）

（提供产品销售包装及标签说明书）

□  产品销售包装标签（说明书）符合现行法规和标准要求（可补充说明或附相关说明性材料）

4. 生产（进口）销售证明材料

□  已通过网络系统上传该产品的生产（进口）销售证明材料。（国产化妆品可提供销售记录或销售发票等，进口特殊用途化妆品可提供报关单或销售记录等。限上一个注册周期内，提交一份或以上证明材料）

□  该产品在上一注册周期内未生产或进口，已按要求进行检验和安全风险评估（附相关检验报告和安全评估资料）

5. 监督抽检、查处、召回情况（限上一注册周期）

6. 不良反应

① 企业不良反应监测制度简述

② 该产品不良反应统计分析情况及采取措施

（可附相关资料）

7. 其他需要说明的内容