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2019特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批自查承诺报告样例

时间:2019-05-30 08:40:59  来源:NMPA  作者:国家药监局  浏览量:

特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批

自查承诺报告样例

 

产品信息

中文名称


汉语拼音名称


外文名称

(仅进口特殊用途化妆品填写)

批准文号


申请人


在华申报责任单位

(仅进口特殊用途化妆品填写)

 

□  申请人在此承诺:

已按照特殊用途化妆品批件延续要求对产品开展了全面自查,且自查结果符合要求。所提交资料信息真实、完整、准确。如技术审评部门对自查承诺内容提出需补充、修改或进一步说明情况等意见,申请人将按要求提交相关资料。

1.  产品生产情况与原注册资料的一致性

【产品配方】

(如实填写产品配方)

□  该产品配方未做调整,与原申报内容一致

□  根据《关于实施化妆品安全技术规范(2015年版)有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2016年第108号)要求进行配方变更,与已获批变更申报内容一致。

【生产工艺】

□  该产品生产工艺未做调整,与原申报内容一致

□  该产品可能影响产品质量安全的关键生产工艺与原申报内容一致,其他优化如下:

将原生产工艺中**参数,调整为……

将原生产工艺中***,优化为……

 ……

优化后生产工艺:

2. 产品行政许可变更历史与依据现行法规、标准调整情况(限上一注册周期)

序号

调整时间

调整内容

调整事由

或依据

类型





□  行政许可变更

□  依据现行法规、标准调整





□  行政许可变更

□  依据现行法规、标准调整

注:凡依据现行法规、标准调整的相关内容,应随附并上传相关资料。

3. 产品销售包装及标签(含说明书)

(提供产品销售包装及标签说明书)

□  产品销售包装标签(说明书)符合现行法规和标准要求(可补充说明或附相关说明性材料)

4. 生产(进口)销售证明材料

□  已通过网络系统上传该产品的生产(进口)销售证明材料。(国产化妆品可提供销售记录或销售发票等,进口特殊用途化妆品可提供报关单或销售记录等。限上一个注册周期内,提交一份或以上证明材料)

□  该产品在上一注册周期内未生产或进口,已按要求进行检验和安全风险评估(附相关检验报告和安全评估资料)

5. 监督抽检、查处、召回情况(限上一注册周期)

时间

情况类型

情况简述

备注


监督抽查




查处




召回



6. 不良反应

企业不良反应监测制度简述


该产品不良反应统计分析情况及采取措施


(可附相关资料)

7. 其他需要说明的内容


 

 



 



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