关于征求《化妆品原料要求技术规范（征求意见稿）》意见的函

食药监保化函[2011]446号  

2011年10月19日 发布  

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：

　　为规范化妆品原料技术要求，保证化妆品质量安全，我司组织制订了《化妆品原料要求技术规范（征求意见稿）》。现公开征求意见，请于2011年10月31日前将修改意见反馈国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司。

　　联 系 人：陈志蓉

　　联系电话：010-88330505

　　传　　真：010-88330555

　　信　　箱：chenzr@sda.gov.cn

　　附件：化妆品原料要求技术规范（征求意见稿）反馈意见表

　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二〇一一年十月十九日

附件1：

　　　　　　　　　　　　　 《化妆品原料要求技术规范》

　　　　　　　　　　　　　　　　 （征求意见稿）

　　《化妆品原料要求技术规范》共分为四个部分。

　　第一部分：引言

　　采用固定格式，进行简要概述。

　　第二部分：基本信息

　　本部分是对所制定原料的基本信息进行描述，包括以下内容：

　　一、所制定原料名称

　　包括INCI名称及其ID号、INCI标准中文译名、化学名称、《中国药典》中名称、常见别名或缩写。相关内容应根据所制定原料具体情况进行明确。

　　（一）INCI名称及其ID号

　　如所制定原料已经被美国PCPC《国际化妆品成分字典和手册》收录，应明确所制定原料的INCI英文名称和INCI的ID号码。

　　（二）INCI标准中文译名

　　如所制定原料已有INCI标准中文译名，应予以明确。

　　（三）化学名称

　　根据所制定原料实际情况，明确所制定原料符合命名原则的化学名称。

　　1．若所制定原料为有机物（含聚合物），应明确其符合《有机化学命名原则》的化学名称。

　　根据所制定原料的实际情况，有些原料（如：棕榈油酸甲酯等）其化学名称符合《有机化学命名原则》即可，而不必给出所有与实际结构一一对应的化学名称。

　　2．若所制定原料为无机物，应明确其符合《无机化学命名原则》的化学名称。

　　3．若所制定原料为矿物，应明确其符合相应命名原则的化学名称。

　　4．若所制定原料为动物或植物等天然来源的原料，应明确动物或植物的拉丁名，必要时明确使用部位，如：人参（PANAX GINSENG）根水。

　　（四）《中国药典》名称

　　如所制定原料已经被《中国药典》收录，应明确所制定原料《中国药典》中使用的名称，同时明确《中国药典》的版本信息。

　　（五）常见别名或缩写

　　如所制定原料有较为常用、被化妆品行业广泛使用的别名、俗称、商品名、缩写等，应同时予以明确。

　　二、登记号

　　包括所制定原料CAS号和EINECS/ELINCS登记号

　　三、结构式信息

根据所制定原料不同性质明确如下内容：

　　（一）有明确结构式的原料

　　1．应明确其分子式和结构式的信息，并符合相关规定。

　　2．若能够明确分子量的，应明确其分子量。

类似棕榈油酸甲酯等原料，属于可以明确结构式，但无法明确分子量的原料。

　　（二）矿物、动物或植物天然来源的原料

　　1．应明确原料来源（含动物或植物提取部位），获取方法。

　　2．若能够明确终产物的组成，应明确其终产物的组成。

　　3．矿物原料明确分子式、结构式，若能够明确分子量的，应明确其分子量。

　　（三）其他不能明确结构式的原料

　　1．应明确制备过程。

　　2．若能够明确终产物的组成，应明确其终产物的组成。

　　四、性状及理化常数

　　（一）性状描述

　　包括所制定原料颜色、气味、状态的描述，及其他显著特性（如：可燃性、溶解性、吸湿性等）的定性描述。

　　（二）理化常数

　　包括所制定原料主要的理化常数，如需明确温度、压力，应进行注明。

　　理化常数应根据所制定原料本身性质，选择常见、有依据的项目。如：熔点、沸点、相对密度、pH值、折光率、旋光度等。

　　第三部分：技术要求

　　本部分是对所制定原料为满足化妆品安全性所提出的技术要求内容，包括以下内容：

　　一、使用目的

　　应对所制定原料在化妆品中常见的使用目的进行说明。

　　二、适用范围

　　应对化妆品适用所制定原料的范围进行说明。

　　三、所制定原料与安全性相关的限量要求

　　本部分为《要求》内容的核心，应以《化妆品卫生规范》及其他安全性评价资料为出发点，明确所制定原料与产品安全性相关的、通过所制定原料主要影响化妆品安全性的相关限量要求项目。没有相关安全性评价资料证明对化妆品安全性有影响的或不是通过该原料主要影响化妆品安全性的相关限量要求项目暂不列入。

　　各限量要求项目的具体数值，应引用《化妆品卫生规范》、相关标准、国家食品药品监督管理局技术文件等相关内容。如需新制定限量要求项目的具体数值，应有充分的安全性评价资料作为依据，参照国外相关情况，科学确定。在不具备明确限量要求项目的具体数值的条件下，采用“应根据实际使用情况，对××指标进行必要的安全性风险评估分析，以保证产品在正常以及合理的、可预见的使用条件下，对人体健康不产生危害”的描述。

　　限值要求的制定，在保证化妆品安全性的前提下，应考虑化妆品原料实际使用情况。

　　具体内容包括以下方面，应根据所制定原料实际情况进行调整：

　　（一）所制定原料在化妆品中使用限量要求

　　应根据所制定原料安全风险评估，必要时明确所制定原料在化妆品中的安全的使用限量要求，同时明确相应的使用范围、施用部位等。

　　（二）所制定原料纯度/含量要求

　　应根据所制定原料安全风险评估，必要时明确所制定原料用于化妆品使用的纯度/含量要求。

　　（三）所制定原料中相关组分限量要求

　　应根据所制定原料安全风险评估，必要时明确所制定原料中影响化妆品安全性的组分的限量要求。该组分影响化妆品安全性应有其特殊性、显著性，应有一定的科学共识和证明资料（如：《化妆品卫生规范》规定的禁用组分、国际上关注度较高的安全性风险物质等）。

　　（四）其他安全性要求

　　应明确所制定原料在生产、存储、使用中的安全性限制，以及对安全性和上述限量要求有重要影响的理化常数的要求。

　　例如：原料存储、包装运输要求；原料配伍禁忌；所制定原料必要的pH值要求等。

　　第四部分：检验方法

　　本部分是根据上述所制定原料限量要求内容，提供的相应检验方法内容。

　　检验方法内容如引用《中国药典》及相关法规文件、相关标准等，在正文中以附录形式列出。

　　检验方法内容如引用《中国药典》及国家食品药品监督管理局发布的相关法规文件，则直接引用检验方法内容，不需开展试验内容的复核或验证工作；检验方法内容如引用相关标准，则需开展一家检验机构的试验内容复核工作，并进行必要的修改和补充；检验方法如为新建内容，则应开展试验内容验证工作。

　　本部分包括以下内容：

　　一、鉴别试验

　　明确所制定原料的鉴别试验方法和内容

　　二、各项限量要求的检验方法内容

应根据上述所制定原料限量要求内容，明确各限量要求项目的检验方法和内容。

　　对比较特殊的限量要求项目，如：在实际情况难于建立有效检验方法，或限量要求项目与化妆品配伍禁忌有关等，可以根据实际情况建议另行开展相关限量要求检验方法的制定工作。

附：

　　　　　　　　　　　　　　　化妆品用××原料要求

　　　　　　　　　　　　　　　　　　（模板）

　　为规范化妆品原料技术要求，保证化妆品质量安全，根据我国化妆品监管相关规定，编写《化妆品用××原料要求》（以下称《要求》），本《要求》针对性地规定了××的安全性要求及检验方法，其他相关要求及检验方法按相应规定执行。

　　1．基本信息

　　1.1 名称

　　1.1.1 INCI名称及其ID号

　　1.1.2 INCI标准中文译名

　　1.1.3 化学名称

　　1.1.4 《中国药典》中名称

　　1.1.4 常见别名、缩写

　　1.2 登记号

　　1.2.1 CAS登记号

　　1.2.2 EINECS/ELINCS登记号

　　1.3 分子式、结构式及分子量/原料制备信息（根据原料实际情况进行适当调整）

　　1.4 性状及理化常数

　　2．技术要求

　　2.1 原料使用目的

　　2.2 原料适用范围

　　2.3 限量要求

　　2.2.1 在化妆品中使用限量要求

　　2.2.2 纯度/含量要求

　　2.2.3 相关组分限量要求

　　2.2.4 其他安全性要求

　　3．检验方法

　　3.1 鉴别试验方法

　　3.2 纯度/含量测定方法

　　3.3 相关组分限量要求的测定方法

附件2：

                                           《化妆品原料要求技术规范》反馈意见表