关于征求《化妆品卫生规范》（2007年版）中禁用组分“胆碱盐类及它们的酯类”修订意见的函

食药监许函[2009]337号  

2009年12月18日 发布  

各有关单位：

　　根据《化妆品卫生规范》（2007年版）规定，胆碱盐类及它们的酯类属于禁用组分，由于化妆品生产的需要，基于安全风险评估的原则，参照国外相关资料，经组织专家论证，拟对禁用组分“胆碱盐类及它们的酯类”作如下修订：

　　一、禁止使用的胆碱盐类及它们的酯类：氯化胆碱、菲诺贝特胆碱(choline fenofibrate)、胆碱水杨酸盐、胆碱葡萄糖酸盐、胆茶碱、硬脂酸等长链烷烃羧酸胆碱酯、甲基胆碱及其盐和酯等。

　　二、非禁止使用的胆碱盐类及它们的酯类：卵磷脂(Lecithin)、甘油磷酸胆碱(Glycerophosphocholine)、氢化溶血卵磷脂酰胆碱(Hydrogenated lysophosphatidylcholine)、氢化磷脂酰胆碱(Hydrogenated phosphatidylcholine)、磷脂酰胆碱(Phosphatidylcholine)。

　　三、其它胆碱盐类及它们的酯类原料需按《化妆品卫生规范》（2007年版）要求，经安全风险评估后，确定是否可以使用。申请人提交的有关安全性风险评估资料还应该包括原料规格、纯度、结构式、分子量范围、残余单体和杂质的种类及残留量。

　　现公开征求意见，请将修改意见于2009年12月28日前反馈国家食品药品监督管理局食品许可司。

　　联 系 人：曹蕊 陈少洲

　　联系地址：北京市西城区北礼士路甲38号，邮编：100810

　　联系电话：010－88330452/0405

　　传    真：010－88373268

　　电子邮件：caorui217@yahoo.com.cn；chensz@sfda.gov.cn

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局食品许可司

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二〇〇九年十二月十八日