进口特殊用途化妆品行政许可延续申报材料要求

　　一、项目名称：进口特殊用途化妆品行政许可

　　二、许可内容：进口特殊用途化妆品行政许可延续

　　三、设定和实施许可的法律依据：《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《健康相关产品卫生行政许可程序》、《化妆品行政许可申报受理规定》、《化妆品行政许可受理审查要点》
　　
　　四、收费：不收费

　　五、数量限制：本许可事项无数量限制

　　六、申请人提交材料目录：
　　资料编号(一)化妆品行政许可延续申请表；
　　资料编号(二)化妆品行政许可批件原件；
　　资料编号(三)产品中文名称命名依据(首次申报已提交且产品名称无变化的除外)；
　　资料编号(四)产品配方；
　　资料编号(五)产品质量安全控制要求；
　　资料编号(六)市售产品包装(含产品标签、产品说明书)；
　　资料编号(七)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件，以及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；
　　资料编号(八)含有滑石粉原料的产品，首次申报时未提交石棉检验报告的，在申请延续时，应当提交符合《化妆品行政许可检验管理办法》(国食药监许〔2010〕82号)要求的石棉检验报告；
　　资料编号(九)首次申报时未提交可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料的产品，在申请延续时，应当按照以下情况提交资料：
　　1、申请人通过危害识别，判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的，应当提交相应的承诺书；2011年4月1日前，承诺书可以不含对产品进行危害识别的分析过程及该产品不含可能存在的安全性风险物质的理由等；
　　2、申请人通过危害识别，判断产品中含有可能存在的安全性风险物质的，应当按照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》的要求，提交相应的风险评估资料；
　　资料编号(十)可能有助于行政许可的其他资料；
　　资料编号(十一)产品技术要求的文字版和电子版。
　　另附未启封的市售产品1件。
　　
　　七、对申报资料的要求：
　　(一)申报资料的一般要求：
　　1、提交申报资料原件１份。
　　2、除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；进口化妆品(新原料)申报资料原件还应由行政许可在华申报责任单位逐页加盖行政许可在华申报责任单位公章或骑缝章。
　　3、使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。
　　4、使用中国法定计量单位。
　　5、申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。
　　6、所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外)均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。
　　7、终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予行政许可后再次申报的，应提交不予行政许可(变更/延续)决定书复印件，并说明再次申报的理由，同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。
　　8、因变更、纠错、补发化妆品行政许可批件(备案凭证)而未能在《化妆品行政许可申报受理规定》(国食药监许〔2009〕856号)(以下称《受理规定》)规定时限内提出延续申请的，应当在领取变更、纠错、补发化妆品行政许可批件(备案凭证)后15日内提出延续申请，但变更、纠错、补发申请应当在该化妆品行政许可批件(备案凭证)期满4个月前提出。
　　9、产品配方应提交文字版和电子版。
　　10、文字版和电子版的填写内容应当一致。
　　11、生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。这些产品如同时申报，一个产品使用原件，其他产品可使用复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称；这些产品如不同时申报，一个产品使用原件，其他产品需使用经公证后的复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称。
　　12、产品技术要求电子版应登录国家食品药品监督管理局化妆品行政许可网上申报系统填写。
　　(二)申报资料的具体要求：
　　1、逐项提交各项资料。
　　2、应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。
　　行政许可申请表保证书应由进口化妆品生产企业或进口化妆品新原料生产企业法定代表人或其授权的该生产企业的签字人或其授权的行政许可在华申报责任单位的签字人签字；无公章的，应在保证书生产企业签章处予以注明。
　　行政许可申请表承诺书应由行政许可在华申报责任单位法定代表人或法定代表人授权该单位的签字人签字并加盖行政许可在华申报责任单位公章。
　　授权委托签字时，应提供授权委托书公证件及其中文译文，并做中文译文与原文内容一致的公证。根据《化妆品行政许可申报资料要求》(以下称《资料要求》)第二十四条的要求，在每次提交行政许可申请时应同时提交授权委托书原件或经公证后的复印件，并书面说明委托签字授权书原件所在的申报产品名称。授权委托签字的内容不应包含于行政许可在华申报责任单位授权书中。
　　3、产品质量安全控制要求应包括在原产国执行的产品质量安全控制要求(外文版及中文译文)及产品符合《化妆品卫生规范》要求的承诺。
　　4、因体积过小(如口红、唇膏等)而无产品说明书或将说明内容印制在产品容器上的，应在申报资料中产品包装部分提交相关说明。

　　八、申办流程示意图：

　　九、许可程序：
　　(一)受理：
　　申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申报资料，行政受理服务中心工作人员按照“《化妆品行政许可申报受理规定》及相关形式审查要求对申报资料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正资料的，应当受理行政许可申请。
　　(二)技术审评：
　　国家食品药品监督管理局保健食品审评中心在90日内组织有关专家及技术人员对申请材料进行技术审查。申请人在对建议不予行政许可的技术审查意见（不予行政许可告知书）提出复核申请的，自复核申请提交之日起，审评中心可以延长技术审查期限组织专家进行复核；必要时，审评中心对产品重新进行审评，并根据复核结果出具技术审查结论。
　　(三)行政许可决定：
　　国家食品药品监督管理局自接收到技术审查结论之日起20日内完成行政审查，并依法作出是否批准的行政许可决定；20日内不能做出决定的，可以延长10日，并出具《行政许可决定延期通知书》，将延期理由告知申请人。
　　(四)送达：
　　国家食品药品监督管理局应当自作出行政许可决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。
　　
　　十、承诺时限：
　　(一)受理：国家行政受理服务中心自收到申报资料后，5日内作出是否受理的决定。
　　(二)技术审评：90日
　　(三)行政许可决定：国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定；20日内不能做出决定的，可以延长10日，并出具《行政许可决定延期通知书》，将延期理由告知申请人。
　　(四)送达：国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。
　　
　　十一、实施机关：
　　实施机关：国家食品药品监督管理局
　　受理地点：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心

　　十二、许可证件有效期与延续：
　　化妆品行政许可批件有效期四年。
　　申请人申请延续化妆品行政许可批件有效期的，应当在化妆品行政许可批件期满4个月前提出申请。

　　十三、许可年审或年检：无
　　
　　十四、受理咨询与投诉机构：
　　咨询：国家食品药品监督管理局
　　投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处
　　注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日