国产特殊用途化妆品行政许可批件补发申报材料要求

　　一、项目名称：国产特殊用途化妆品行政许可

　　二、许可内容：国产特殊用途化妆品行政许可批件补发

　　三、设定和实施许可的法律依据：《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《健康相关产品卫生行政许可程序》、《化妆品行政许可申报受理规定》、《化妆品行政许可受理审查要点》

　　四、收费：不收费
　　
　　五、数量限制：本许可事项无数量限制

　　六、申请人提交材料目录：
　　资料编号(一)化妆品行政许可批件（备案凭证）补发申请表；
　　资料编号(二)因化妆品行政许可批件破损申请补发的，应提交化妆品行政许可批件原件；
　　资料编号(三)因化妆品行政许可批件遗失申请补发的，应提交省级以上（含省级）报刊刊载的遗失声明原件，遗失补发申请应在刊载遗失声明之日起20日后及时提出。

　　七、对申报资料的要求
　　(一)申报资料的一般要求：
　　1、提交申报资料原件１份。
　　2、除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章。
　　3、使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。
　　4、使用中国法定计量单位。
　　5、申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。
　　6、所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。
　　7、终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予行政许可后再次申报的，应提交不予行政许可（变更/延续）决定书复印件，并说明再次申报的理由，同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。
　　8、因变更、纠错、补发化妆品行政许可批件（备案凭证）而未能在《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许〔2009〕856号）（以下称《受理规定》）规定时限内提出延续申请的，应当在领取变更、纠错、补发化妆品行政许可批件（备案凭证）后15日内提出延续申请，但变更、纠错、补发申请应当在该化妆品行政许可批件（备案凭证）期满4个月前提出。
　　9、文字版和电子版的填写内容应当一致。
　　10、生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。这些产品如同时申报，一个产品使用原件，其他产品可使用复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称；这些产品如不同时申报，一个产品使用原件，其他产品需使用经公证后的复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称。
　　11、申请人应当分别申请延续、变更、补发、纠错等事项，在完成一个申请事项后，方可申请其他事项。
　　(二)申报资料的具体要求：
　　1、逐项提交各项资料。
　　2、应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。
　　
　　八、申办流程示意图：

　　九、许可程序：
　　(一)受理：
　　申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申报资料，行政受理服务中心工作人员按照“《化妆品行政许可申报受理规定》及相关形式审查要求对申报资料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正资料的，应当受理行政许可申请。
　　(二)技术审评：
　　国家食品药品监督管理局保健食品审评中心在90日内组织有关专家及技术人员对申请材料进行技术审查。申请人在对建议不予行政许可的技术审查意见（不予行政许可告知书）提出复核申请的，自复核申请提交之日起，审评中心可以延长技术审查期限组织专家进行复核；必要时，审评中心对产品重新进行审评，并根据复核结果出具技术审查结论。
　　(三)行政许可决定：
　　国家食品药品监督管理局自接收到技术审查结论之日起20日内完成行政审查，并依法作出是否批准的行政许可决定；20日内不能做出决定的，可以延长10日，并出具《行政许可决定延期通知书》，将延期理由告知申请人。
　　(四)送达：
　　国家食品药品监督管理局应当自作出行政许可决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。
　　
　　十、承诺时限：
　　(一)受理：国家行政受理服务中心自收到申报资料后，5日内作出是否受理的决定。
　　(二)技术审评：90日
　　(三)行政许可决定：国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定；20日内不能做出决定的，可以延长10日，并出具《行政许可决定延期通知书》，将延期理由告知申请人。
　　(四)送达：国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。
　　
　　十一、实施机关：
　　实施机关：国家食品药品监督管理局
　　受理地点：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心

　　十二、许可证件有效期与延续：
　　与原行政许可批件相同。
　　申请延续化妆品行政许可批件有效期的，应当在化妆品行政许可批件期满4个月前提出申请。

　　十三、许可年审或年检：无
　　
　　十四、受理咨询与投诉机构：
　　咨询：国家食品药品监督管理局
　　投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处
　　注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日