自贸区进口非特化妆品备案资料清单及递交备案资料的有关注意事项

本文由北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部友情提供，适用于在上海市自贸区及其他自贸区实施的“证照分离”改革试点项目“首次进口非特殊用途化妆品备案”，从自贸区口岸进口，且境内责任人注册地在自贸区所在省市辖区的首次进口非特殊用途化妆品备案工作。

一、备案资料清单

（一）进口非特殊用途化妆品备案申请表；

（二）产品中文名称命名依据；

（三）产品配方；

（四）产品质量安全控制要求；

（五）产品原包装（含产品标签、产品说明书）图片；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

（六）产品生产工艺简述；

（七）产品技术要求；

（八）化妆品行政许可检验机构出具的检验报告及相关资料；

（九）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；

（十）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；

（十一）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；

（十二）境外生产企业生产质量管理的相关证明材料；

（十三） 参照《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许〔2009〕856号，以下称《申报受理规定》）要求，可能有助于备案的其他资料。

二、递交备案资料的有关注意事项

（一）备案资料应当遵循真实、完整的原则。

（二）电子版资料通过国家食品药品监督管理总局进口非特殊用途化妆品备案管理系统递交，有关系统操作说明详见作者其他文章。

（三）按系统预约时间携带与电子版一致的纸质备案资料提交至备案受理窗口。备案资料应符合下列要求：

1、除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件由境内责任人逐页加盖公章或骑缝章。

2、使用A4规格纸张打印，按资料目录顺序排列各项资料，并装订成册。

3、使用中国法定计量单位。

4、所有外文资料均应译为中文(境外地址、网址、注册商标、专利名称等必须使用外文的除外)，并将译文附在相应的外文资料前。

5、生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托生产加工协议等证明文件可同时列明多个产品。这些产品如同时申报，一个产品使用原件，其他产品可使用复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称；这些产品如不同时申报，一个产品使用原件，其他产品需使用经公证后的复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称。